Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel ve formě bílých kulatých tablet (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH je "generický lék". To znamená, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH používá?
Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a zpevněním tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH lze podávat následujícím skupinám pacientů: \ t
- pacienti, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt); léčba přípravkem Clopidogrel ratiopharm GmbH může být zahájena v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku); léčba přípravkem Clopidogrel ratiopharm GmbH může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
- pacienti s onemocněním periferních arterií (problém krevního oběhu v tepnách);
- pacienti trpící poruchou známou jako „akutní koronární syndrom“, kterému je přípravek podáván s aspirinem (jiný lék na prevenci tvorby sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (malá trubička vložená do tepny pro zabránit ucpání). Přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH může být používán u pacientů, kteří podstoupili infarkt myokardu s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet na elektrokardiogramu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální čtení na EKG, když trpí nestabilní anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu bez Q vln.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu se přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH používá společně s aspirinem a léčba obecně začíná úvodní dávkou čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (infarkt myokardu se zvýšením segmentu ST) nebo až 12 měsíců (v přítomnosti syndromu bez zvýšení segmentu ST).
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, tj. Pomáhá předcházet vzniku krevních sraženin. Krevní srážení nastává působením speciálních krevních buněk, destiček, které se agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. Tímto způsobem zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu infarktu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generický lék, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP se domnívá, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH.
Další informace o Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Dne 28. července 2009 udělila Evropská komise společnosti Acino Pharma GmbH registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm GmbH platnou v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel ratiopharm GmbH je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
