Co je Pramipexole Teva?
Přípravek Pramipexol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku báze pramipexolu. Je dostupný v bílých oválných tabletách (od 0, 088, 0, 18, 0, 35 a 0, 7 mg). Pramipexol Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Pramipexol Teva je podobný „referenčnímu léčivu“, které je již povoleno v Evropské unii (EU) s názvem Sifrol. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Pramipexole Teva používá?
Přípravek Pramipexol Teva se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Pramipexol Teva lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék proti Parkinsonově chorobě) v kterémkoli stadiu onemocnění, včetně konečných stadií, kdy se účinek levodopy stává méně účinným.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pramipexole Teva používá?
Tablety přípravku Pramipexol Teva se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Počáteční dávka je 0, 088 mg třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvýšena, dokud nebudou symptomy kontrolovány, aniž by způsobily vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka je 1, 1 mg třikrát denně. Přípravek Pramipexol Teva by měl být podáván méně často pacientům s problémy s ledvinami. Pokud je léčba z jakéhokoli důvodu ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Pramipexole Teva působí?
Léčivá látka přípravku Pramipexol Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinek dopaminu. Dopamin je látka zodpovědná za přenos zpráv obsažených v mozkových oblastech, které řídí pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky produkující dopamin umírat, což má za následek snížení množství dopaminu přítomného v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek i dopamin, což pacientům umožňuje kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky Parkinsonovy nemoci, včetně třesu, ztuhlosti a zpomalených pohybů.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Pramipexole Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexol Teva je generický léčivý přípravek, studie byly omezeny na testy s cílem zjistit, zda je léčivo bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexol Teva je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika mají být stejné.
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol. Výbor CHMP je proto toho názoru, že stejně jako v případě Siprolu převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva.
Více informací o Pramipexole Teva
Dne 18. prosince 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008
