Co je Helixate NexGen?
Přípravek Helixate NexGen se skládá z prášku a rozpouštědla, které se smísí dohromady, aby se získal injekční roztok. Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku oktokog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Na co se přípravek Helixate NexGen používá?
Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII). Přípravek Helixate NexGen je určen pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Helixate NexGen používá?
Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Přípravek Helixate NexGen se podává formou intravenózní injekce (do žíly), která trvá několik minut maximální rychlostí 2 ml za minutu. Dávka a četnost injekcí se liší v závislosti na tom, zda se přípravek Helixate NexGen používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení během operace. Dávka by měla být také upravena v závislosti na závažnosti a místě krvácení nebo na typu operace. Přípravek Helixate NexGen lze také podávat ve formě kontinuální infuze (kapání do žíly) po dobu nejméně sedmi dnů u pacientů podstupujících závažnou operaci. Veškeré informace o výpočtu dávek naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Helixate NexGen působí?
Účinná látka přípravku Helixate NexGen, oktokog alfa, je protein, který ovlivňuje srážení krve. V těle je faktor VIII jednou z látek (faktorů) podílejících se na srážení krve. Hemofilie A je charakterizována nedostatkem faktoru VIII, který způsobuje problémy se srážením krve, jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Přípravek Helixate NexGen, který se používá k nahrazení chybějícího faktoru VIII, umožňuje napravit tento nedostatek a dočasně kontrolovat poruchy krvácení. Octocog alfa není extrahován z lidské plazmy, ale je produkován metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získáván z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopen produkovat faktor VIII. lidská koagulace.
Jak byl přípravek Helixate NexGen zkoumán?
Přípravek Helixate NexGen je podobný přípravku, který byl dříve registrován v Evropské unii (EU) pod názvem Kogenate, ale je připraven jinak, aby se zabránilo lidským proteinům v tomto přípravku. Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen porovnáván s přípravkem Kogenate, aby se ověřilo, zda jsou obě léčiva ekvivalentní.
Přípravek Helixate NexGen podávaný formou intravenózní injekce byl zkoumán u 66 pacientů dříve léčených rekombinantním koagulačním faktorem VIII au 61 dětí, které nebyly dříve léčeny. Hlavním ukazatelem účinnosti ve studiích byl počet léčebných postupů nezbytných k zastavení každého případu nového krvácení.
Přípravek Helixate NexGen byl také studován jako kontinuální infuze u 15 pacientů s hemofilií A, kteří podstoupili velkou operaci. Hlavním ukazatelem účinnosti byl úsudek lékaře o schopnosti zastavit krvácení.
Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií?
Celkově u 95% dříve léčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích Helixate NexGen. U dříve neléčených pacientů se krvácení zastavilo po jedné nebo dvou intravenózních injekcích v přibližně 90% případů. V případech podání jako kontinuální infúze byla u všech 15 pacientů posuzována zástava krvácení jako „vynikající“.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen?
U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII. Protilátka je protein produkovaný tělem v reakci na neznámé látky v přirozeném obranném systému těla. Pokud jsou vyvinuty protilátky Helixate, NexGen nepracuje správně. Ve studiích s přípravkem Helixate NexGen k tomu došlo u 14% dříve neléčených pacientů au 17% dětí, které byly v minulosti léčeny méně než pět dní. Bylo však zjištěno u méně než 0, 2% pacientů léčených déle než 100 dnů. Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Helixate NexGen (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě infuze a reakce přecitlivělosti (alergie) typu kůže (svědění, vyrážka a podráždění). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Helixate NexGen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor VIII, proteiny myší nebo křečků nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen převyšují jeho rizika při léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) a doporučeným uvolňováním. registrace léčivého přípravku.
Další informace o Helixate NexGen:
Dne 4. srpna 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé EU. Registrace byla obnovena dne 4. srpna 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
