Co je přípravek Topotecan Teva?
Topotecan Teva je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku topotekan.
Topotecan Teva je "generický lék". To znamená, že přípravek Topotecan Teva je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Topotecan Teva používá?
Přípravek Topotecan Teva je lék proti rakovině. Je indikován jako unikátní léčba pacientů trpících:
- metastatický karcinom vaječníků (tj. který se rozšířil do jiných částí těla). Používá se po negativním výsledku alespoň jedné další léčby;
- karcinom plicních buněk, kdy je karcinom opakovaný (v případě opětovného výskytu). Používá se, pokud se nedoporučuje další léčba původním léčebným režimem.
Přípravek se také používá v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) při léčbě žen s karcinomem děložního čípku, v případě relapsu po radioterapii nebo v případě, kdy je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: karcinom šíří mimo děložní čípek).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Teva používá?
Léčba přípravkem Topotecan Teva by měla být podávána pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Infuze by měly být prováděny na specializovaném oddělení rakoviny. Před léčbou je nutné provést vyšetření hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi, aby bylo zajištěno, že tyto hladiny jsou vyšší než stanovené minimální hladiny. Pokud hladina bílých krvinek zůstane zvláště nízká, může být dávka upravena nebo mohou být podávány jiné léky.
Dávka přípravku Topotecan Teva, která má být podána, závisí na typu léčeného tumoru a na hmotnosti a výšce pacienta. Přípravek Topotecan Teva se podává ve formě 30-minutové infuze každý den, po dobu pěti dnů, s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění.
U karcinomu děložního hrdla, pokud je léčivo užíváno v kombinaci s cisplatinou, je přípravek Topotecan Teva podáván ve dnech 1, 2 a 3 (s cisplatinou v den 1). Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do doby, než onemocnění pokračuje.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Teva působí?
Léčivá látka v přípravku Topotecan Teva, topotekan, je protinádorový lék patřící do skupiny „inhibitorů topoizomerů“. Blokuje enzym, topoizomerázu I, která se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym blokován, řetězce DNA se odlomí. Rakovinové buňky se tak nemohou rozdělit a umřít. Přípravek Topotecan Teva také ovlivňuje nerakovinné buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Topotecan Teva je generický lék, farmaceutická společnost předložila údaje, které již byly publikovány v lékařské literatuře o topotekanu. Další studie nebyly nezbytné, protože přípravek Topotecan Teva je generický přípravek podávaný formou infuze a obsahující stejnou účinnou látku jako referenční přípravek Hycamtin.
Jaká jsou rizika a přínosy přípravku Topotecan Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Teva je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Teva je srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin převyšují přínosy zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Teva.
Více informací o Topotecan Teva
Dne 21. září 2009 Evropská komise udělila společnosti Teva Pharma BV registraci přípravku Topotecan Teva platnou v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009
