Co je přípravek Solymbic a k čemu se používá - Adalimumab?
Solymbic je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se při léčbě následujících onemocnění:
- plaková psoriáza (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži);
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje vznik červených a šupinatých skvrn na kůži se zánětem kloubů);
- revmatoidní artritida (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů);
- axiální spondyloartritida (zánět páteře, který způsobuje bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy i bez radiografických nálezů, ale s jasnými známkami zánětu;
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět střeva);
- ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy střevní sliznice);
- aktivní artritida spojená s entezitidou (vzácné onemocnění zahrnující zánět kloubů), hnisavá hydrosadenitida (reverzní akné), chronické kožní onemocnění, které způsobuje výskyt uzlin, abscesů (akumulace hnisu) a jizev na kůži;
- neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod bílou oční bulvou).
Přípravek Solymbic se používá hlavně u dospělých v přítomnosti závažných, středně závažných nebo zhoršujících se stavů, nebo pokud pacienti nemohou být podrobeni jiné léčbě. Další informace o použití přípravku Solymbic za všech podmínek, včetně podmínek, ve kterých může být přípravek používán u dětí, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Přípravek Solymbic obsahuje léčivou látku adalimumab a je „biologicky podobným lékem“. To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivem přípravku Solymbic je přípravek Humira. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Solymbic používá - Adalimumab?
Solymbic lze získat pouze na lékařský předpis; léčba musí být zahájena a pod dohledem lékařských odborníků, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je schválena. Lékaři, kteří předepisují léčbu uveitidy, musí také konzultovat lékaře, kteří mají zkušenosti s užíváním přípravku Solymbic.
Lék je k dispozici jako injekční roztok pod kůží v předplněné injekční stříkačce nebo peru. Dávka závisí na léčeném stavu a na dětech se obvykle vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky. Po počáteční dávce se přípravek Solymbic podává častěji každé dva týdny; v určitých situacích však může být podáván týdně. Pokud si Váš lékař myslí, že je vhodné, může injekci přípravku Solymbic podat pacienti nebo jejich pečovatelé po obdržení instrukcí. Během léčby přípravkem Solymbic mohou být pacientům podávány jiné léky, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léky).
Informace o dávkách pro různé stavy a použití přípravku Solymbic naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Solymbic - Adalimumab působí?
Léčivá látka v přípravku Solymbic, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na chemický posel přítomný v těle, nazývaný faktor nekrotizující nádor (TNF). Tento posel je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním, která mohou být léčena přípravkem Solymbic. Navázáním na TNF blokuje adalimumab svou aktivitu, čímž se snižuje zánět a další symptomy onemocnění.
Jaký přínos přípravku Solymbic - Adalimumab byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie srovnávající přípravek Solymbic a přípravek Humira ukázaly, že adalimumab v přípravku Solymbic je z hlediska chemické struktury, čistoty a biologické účinnosti vysoce podobný adalimumabu v přípravku Humira.
Vzhledem k tomu, že přípravek Solymbic je biologicky podobný přípravek, neměly by být studie týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Humira opakovány u přípravku Solymbic.
Bylo prokázáno, že lék má podobné účinky jako přípravek Humira v jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali adekvátně na methotrexát av jiné studii u 350 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
Ve studii revmatoidní artritidy byla odezva kvantifikována s úlevou 20% nebo více v skóre symptomů po 24 týdnech léčby: 75% pacientů léčených přípravkem Solymbic odpovědělo ve srovnání se 72% pacientů léčených přípravkem Humira., Ve studii psoriázy, která sledovala stupeň zlepšení po 16 týdnech, bylo zjištěno 81% zmírnění skóre symptomů u přípravku Solymbic ve srovnání s 83% zmírněním u přípravku Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Solymbic - Adalimumab?
Nejběžnější vedlejší účinky adalimumabu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok). ), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Solymbic a další léky stejné třídy mohou také ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a rakovinou a u pacientů užívajících adalimumab byly zaznamenány případy závažných infekcí a rakoviny krve.
Další vzácné závažné nežádoucí účinky (pozorované u 1 z 10 000 pacientů a 1 z 1 000 pacientů) jsou neschopnost kostní dřeně produkovat krevní buňky, poruchy nervového systému, lupus a nemoci podobné lupusu (ve kterých imunitní systém útočí na tkáně). pacienta způsobujícího zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažný stav kůže).
Přípravek Solymbic by neměly užívat pacienti s aktivní tuberkulózou a jinými závažnými infekcemi nebo pacienti se srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve) středně těžkou až těžkou. Úplný seznam omezení Solymbic naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Solymbic - Adalimumab schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Solymbic strukturu, čistotu a biologickou aktivitu vysoce podobnou přípravku Humira a je v těle distribuován stejným způsobem.,
Studie s revmatoidní artritidou a psoriázou ukázaly, že účinky přípravku jsou v takových podmínkách rovnocenné účinkům přípravku Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Solymbic se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek Humira, pokud jde o účinnost a bezpečnost. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Humira přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Solymbic.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Solymbic - Adalimumab?
Společnost, která prodává Solymbic, musí poskytnout informační balíčky lékařům, kteří tento lék předepisují. Tyto balení obsahují informace o bezpečnosti léku a výstražnou kartu, která má být pacientům dodána
V souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci byly rovněž uvedeny doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Solymbic.
Další informace o přípravku Solymbic - Adalimumab
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik Solymbic naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Solymbic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
