Na co se přípravek Palonosetron Hospira používá a na co se používá?
Přípravek Palonosetron Hospira je určen k prevenci nauzey a zvracení spojených s chemoterapií (protinádorová léčba). Používá se u dospělých a dětí ve věku od 1 roku, kteří dostávají chemoterapii léky, jejichž potenciál vyvolat nevolnost a zvracení je silný (např. Cisplatina) nebo mírný (např. Cyklofosfamid, dexorubicin nebo karboplatina).
Palonosetron Hospira je "generický lék". To znamená, že přípravek Palonosetron Hospira je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Aloxi. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Přípravek Palonosetron Hospira obsahuje léčivou látku palonosetron.
Jak se přípravek Palonosetron Hospira používá?
Přípravek Palonosetron Hospira by měl být podáván pouze před chemoterapií a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako injekční roztok a měl by jej podat zdravotník asi 30 minut před začátkem chemoterapie. Doporučená dávka u dospělých je 250 mikrogramů, injikovaná do žíly po dobu 30 sekund. Pro zvýšení účinnosti lze přípravek podávat s kortikosteroidem (jiný typ léku, který lze použít k prevenci nevolnosti a zvracení). U dětí by měl být roztok podáván ve formě infuze (kapání) v žíle 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Jak přípravek Palonosetron Hospira působí?
Účinná látka přípravku Palonosetron Hospira, palonosetron, je "antagonista 5HT3", tj. Zabraňuje vázání chemické látky v těle, tzv. 5-hydroxytryptaminu (5HT, také známé jako serotonin), na 5HT3 receptory ve střevě. Když se 5HT váže na tyto receptory, obvykle způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů Palonosetron Hospira zabraňuje nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Palonosetron Hospira byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generický lék podávaný injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palonosetron Hospira?
Vzhledem k tomu, že přípravek Palonosetron Hospira je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Hospira schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Hospira je srovnatelný s přípravkem Aloxi. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aloxi přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Palonosetron Hospira v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Palonosetron Hospira?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Palonosetron Hospira bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o produktu Palonosetron Hospira
Plné znění zprávy EPAR přípravku Palonosetron Hospira je k dispozici na internetové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
