VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM® je léčivo na bázi hemihydrátu estradiolu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Přírodní estrogeny

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace VAGIFEM ® - Estradiol

VAGIFEM® je lék na bázi estradiolu, který je vhodný pro léčbu vaginálních symptomů spojených s nedostatkem estrogenů typickým pro menopauzu.

Mechanismus účinku VAGIFEM ® - Estradiol

17 Beta Estradiol je hormon, který je základem pro správný vývoj organismu, protože zasahuje v období dospívání při zaručení zrání sekundárních pohlavních orgánů žen a v plodném období usnadňující rozvoj a regeneraci endometria.

Jeho produkce je zaručena v průběhu reprodukčního věku aktivitou buněk granulosy, které postupně klesají, dokud úplně nezmizí během menopauzy.

Estrogenní deficience, která charakterizuje toto období, je obecně doprovázena rozvojem zvláště složité symptomatologie, charakterizované neurologickými symptomy, jako jsou záchvaty paniky, úzkost a potíže s usínáním; vazomotorické symptomy a přesněji nestabilita; lokální účinky koncentrované na vaginální úrovni s relativní atrofií a chronickými a progresivními patologiemi, jako je osteoporóza.

Proto je indikována substituční léčba přípravkem VAGIFEM®, která zmírní výše uvedené symptomatické stavy a zároveň zabrání rozvoji závažnějších a progresivních patologií, jako je osteoporóza.

Hemihydrát estradiolu užívaný vaginální cestou přeskakuje metabolismus prvního průchodu a udržuje tak vynikající systémovou biologickou dostupnost.

Vaginální předpoklad umožňuje estradiolu obsaženému v přípravku VAGIFEM® provádět jeho účinek hlavně na lokální úrovni.

Provedené studie a klinická účinnost

1. BEZPEČNOST VAGINÁLNÍ TERAPIE S ESTRADIOLEM

Studie prokazující, že vaginální podání estradiolu v dávce 10 mg po dobu 12 měsíců, kromě toho, že je účinné při léčbě vaginální atrofie, je dobře snášeno a bez zvláště závažných vedlejších účinků.

2. VAGIFEM A BREAST CANCER

Vysoké systémové koncentrace estradiolu pozorované po užití estradiolu v tabletách nebo vaginálních tabletách mohou zvrátit účinky inhibitorů aromatázy používaných při léčbě karcinomu prsu, a proto mohou být kontraindikovány.

3. ÚČINNOST TERAPIE S VAGIFEMEM

Zajímavá studie, která ukazuje, že užívání přípravku VAGIFEM za pouhých 12 týdnů léčby může zaručit významné zlepšení symptomů spojených s vaginální atrofií u více než 60% léčených pacientů.

Způsob použití a dávkování

VAGIFEM ® vaginální tablety potažené 25 mcg hemihydrátu estradiolu :

doporučená a klinicky nejpoužívanější dávka je jedna tableta denně po dobu prvních dvou týdnů, po které následuje udržovací fáze charakterizovaná užitím jedné tablety dvakrát týdně.

Navzdory standardizovanému protokolu může být dávkování závislé na změnách, pro které je nutný lékařský dohled jak v počáteční fázi léčby, tak v pokračování léčby.

Varování VAGIFEM ® - Estradiol

Zvláštní biologická "složitost" substituční terapie estrogenovým hormonem vyžaduje pečlivý lékařský dohled jak během počátečních fází terapie, tak i během následujícího udržovacího období.

Pečlivé počáteční klinické vyšetření, které je užitečné pro zjištění přítomnosti predispozičních faktorů, jako je endometrióza, anamnéza nebo obeznámenost se závislými tromboembolickými nebo estrogenními onemocněními, hypertenzí, onemocněním jater, cukrovkou, migrénou a autoimunitními chorobami, astmatem a osteosklerózou, je nezbytné pro správné nastavení terapie minimalizace rizika srdečních a koronárních, vaskulárních a neoplastických onemocnění.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Užívání přípravku VAGIFEM ® je přísně kontraindikováno během těhotenství a v následujícím období kojení, a to navzdory absenci přímého mutagenního nebo teratogenního účinku na plod.

interakce

Užívání vaginálního estradiolu zcela snižuje přítomnost klinicky relevantních lékových interakcí

Kontraindikace VAGIFEM ® - Estradiol

Použití přípravku VAGIFEM ® je kontraindikováno během těhotenství a laktace u pacientů s karcinomy závislými na estorgenu, karcinomem prsu, akutní tromboflebitidou, nedávným embolickým trombotickým onemocněním, anamnézou embolie trombu, onemocněním jater, porfyrií, neléčené hyperplazie endometria, nediagnostikovaný vaginální výtok a samozřejmě v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Různé klinické studie testovaly bezpečnost a snášenlivost příjmu VAGIFEM® pozorováním přítomnosti zvláště častých vedlejších účinků.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří: bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, zvracení, nadýmání, edém prsu a zvýšená citlivost prsu, periferní edém, krvácení a vaginální infekce.

Naopak přítomnost úlů a dermatologických reakcí, ulcerací, insomnie a deprese byla pozorována vzácněji.

Zvláště důležité je zvýšení rizika karcinomu prsu a endometria pozorovaného po dlouhodobé terapii.