Co je Vantavo?
Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Lék je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolky: 70 mg kyseliny alendronové a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; pravoúhlého tvaru: 70 mg kyseliny alendronové a 5 600 IU cholekalciferolu).
Tento přípravek je podobný přípravku Fosavance, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobní společnost Fosavance měla za to, že vědecké údaje, které se jí týkají, mohou být použity také pro Vantavo.
Na co se přípravek Vantavo používá?
Přípravek Vantavo (obsahující 2 800 nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se léčí k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen a je ohrožen nedostatkem vitaminu D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU se doporučuje pro léčbu osteoporózy (léčba osteoporózy). pacienti, kteří neužívají doplňky vitamínu D Vantavo snižuje riziko zlomenin kostí v páteři a kyčle.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vantavo používá?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Lék je určen jako dlouhodobá léčba.
Tableta se má spolknout plnou sklenicí vody (ne minerální), nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, pití nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu (hrdla), neměl by pacient po požití léku lehnout, dokud něco nespotřebuje, což se musí objevit nejméně 30 minut po užití tablety. Tableta se má polykat celá a nesmí se rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit v ústech.
Pokud normální dieta nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, pacient bude muset užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vantavo působí?
K osteoporóze dochází, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila přirozeně spotřebovanou kost. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou v důsledku snížení hladiny estrogenů, hormonů, které umožňují zachování zdravých kostí.
Vantavo obsahuje dvě účinné látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let. Blokuje působení osteoklastů, buněk zodpovědných za destrukci kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně. Vitamín D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná pokožkou při vystavení slunečnímu světlu. Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitamínu D, je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Vzhledem k tomu, že jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitamínu D3, který vzniká při vystavení slunečnímu záření, obsahuje tento vitamín Vantavo.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Vantavo?
Vzhledem k tomu, že kyselina alendronová a vitamin D jsou již užívány samostatně v léčivech registrovaných v EU, společnost předložila údaje získané v předchozích studiích a publikované literatuře postmenopauzálních žen, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamin D v samostatných tabletách.
Aby se podpořila kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 ve stejné tabletě, provedla společnost rovněž studie na 717 pacientech s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladiny vitaminu D. \ t pacienti dostávali přípravek Vantavo 70 mg / 2 800 IU nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně. Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti bylo snížení počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla prodloužena u 652 pacientů po dobu 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky nepřetržitého užívání přípravku Vantavo 70 mg / 2 800 IU v monoterapii nebo s přidáním 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70). mg / 5 600 IU).
Jaké přínosy přípravku Vantavo byly prokázány v průběhu studií?
Informace předložené společností odvozené z předchozích studií az publikované literatury ukázaly, že dávka kyseliny alendronové obsažená ve přípravku Vantavo byla stejná, aby se zabránilo úbytku kostní hmoty. Další studie ukázaly, že zahrnutí vitaminu D3 do stejné tablety s kyselinou alendronovou by mohlo zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech mělo méně pacientů s nízkým obsahem vitamínu D při užívání přípravku Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) než u při užívání samotné kyseliny alendronové (32%). Během pokračování studie měl podobný počet pacientů užívajících přípravek Vantavo 70 mg / 2 800 IU a přípravek Vantavo 70 mg / 5 600 IU nízké hladiny vitaminu D, ale pacienti užívající přípravek Vantavo 70 mg / 5 600 IU předložili zvýšení hladiny vitaminu D během 24týdenního trvání studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vantavo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žaludku), zácpa, průjem, plynatost (plyn), vředy v jícnu dysfagie (potíže s polykáním), abdominální distenze (otok břicha), regurgitace kyseliny a bolesti kosterního svalstva (bolesti svalů, kostí a kloubů). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vantavo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Vantavo by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu alendronovou, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s abnormalitami jícnu, hypokalcémií (nízká hladina vápníku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou stát nebo sedět vzpřímeně po dobu nejméně 30 minut.
Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Vantavo
Dne 16. října 2009 Evropská komise udělila společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. registraci přípravku Alendronate Sodium a Colecalciferol, MSD, platného v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl změněn na Vantavo dne 26. března 2010. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být obnovena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vantavo je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
