Co je to Incruse a co se používá - umeclidinium bromid?
Přírůstek je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku umeclidinium bromid . Používá se ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých. CHOPN je chronické (protrahované) onemocnění, při němž jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Přírůstek se používá k udržovací léčbě (pravidelné).
Jak se přípravek Incruse používá - umeclidinium bromid?
Přírůstek lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 65 mikrogramů umeclidinium bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeclidinia pro každou inhalaci. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, ve stejnou denní dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Jak přípravek Incruse - umeclidinium bromid působí?
Účinná látka přípravku Incruse, umeclidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje určité receptory zvané "muskarinové receptory", které kontrolují svalovou kontrakci. Při inhalaci vyvolává umeclidinium bromid relaxaci svalů dýchacích cest a pomáhá udržovat dýchací cesty volné, což umožňuje pacientovi dýchat snadněji.
Jaký přínos přípravku Incruse - umeclidinium bromid byl prokázán v průběhu studií?
Přírůstek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 4 000 pacientů. Tři studie srovnávaly incruse s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco v jiné studii incruse bylo srovnáváno s tiotropiem (jiným léčivem pro léčbu CHOPN). Hlavní míra účinnosti byla založena na změnách v objemu vynuceného výdechu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat během jedné sekundy) pacienta. Výsledky ukazují, že přírůstek, užívaný v dávce odpovídající 55 mikrogramů umeclidinia, zlepšil plicní funkce pro průměrnou hodnotu FEV1 o 127 ml více než placebo po 12 týdnech léčby a 115 ml po 24 týdnech léčby. Dvojitá dávka přípravku Incruse ve srovnání s nižší dávkou vykazovala pouze minimální zlepšení, která nebyla považována za významná. Ve studii, ve které byl Incruse srovnáván s tiotropiem, bylo zlepšení FEV1 po dobu 24 týdnů podobné u obou léčiv. Studie také ukázaly zlepšení příznaků, jako je obtížné dýchání a sípání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse - umeclidinium bromid?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Incruse (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, kašel, infekce močových cest, a tachykardie (zrychlení srdeční frekvence). Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Incruse - umeclidinium bromid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incruse převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přírůstek byl účinný při zlepšování funkce plic a symptomů CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že v souvislosti s použitím přípravku Incruse nebyly zjištěny žádné důležité kritické aspekty a že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a jsou podobné účinkům pozorovaným u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Incruse - umeclidinium bromid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Incruse je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly informace o bezpečnosti obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Incruse, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Vzhledem k tomu, že antimuskarinové bronchodilatátory mohou mít kardiální a vaskulární účinky, společnost bude i nadále pozorně sledovat kardiovaskulární účinky léčiva a bude provádět další studie u pacientů, aby bylo možné určit potenciální rizika. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Incruse - umeclidinium bromid
Dne 28. dubna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Incruse platné v celé Evropské unii.
Úplné znění zprávy EPAR a souhrnu plánu řízení rizik přípravku Incruse naleznete na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o inkrementální terapii naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
