Co je NovoNorm?
NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Dodává se ve formě kulatých tablet (bílá: 0, 5 mg; žlutá: 1 mg; broskvová barva: 2 mg).
Na co se přípravek NovoNorm používá?
Přípravek NovoNorm se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Přípravek NovoNorm se používá v kombinaci se stravou a cvičením ke snížení hladiny glukózy v krvi (cukru) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, úbytkem hmotnosti a cvičením. NovoNorm lze také použít v kombinaci s metforminem (další antidiabetikum) u diabetiků typu 2, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem.
Jak se přípravek NovoNorm používá?
NovoNorm se podává před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem. Dávky jsou přizpůsobeny pacientům pro dosažení nejlepších výsledků. Léčebný lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zjistil nejnižší účinnou dávku. NovoNorm může být také indikován pro diabetiky typu 2, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale dočasně nejsou schopni regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0, 5 mg. Může být nezbytné zvýšit tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech. Pokud pacienti přecházejí na přípravek NovoNorm, zatímco již užívají jiné antidiabetiku, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
NovoNorm se nedoporučuje pro pacienty mladší 18 let, protože v této věkové skupině nejsou informace o bezpečnosti a účinnosti.
Jak přípravek NovoNorm působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené nedostatečnou tvorbou inzulínu pankreatem, který kontroluje hladinu glukózy v krvi nebo kdy tělo není schopno účinně využívat inzulin. NovoNorm pomáhá slinivce břišní produkovat během jídla více inzulínu a používá se k léčbě diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek NovoNorm zkoumán?
NovoNorm byl testován ve 45 klinických farmakologických studiích (zaměřených na zkoumání, jak přípravek působí v těle) a 16 klinických studiích (zaměřených na zkoumání jeho účinků na léčbu pacientů s diabetem 2. typu). Během těchto studií vzalo léčivo celkem 2156 pacientů. Nejdůležitější studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léky užívanými u diabetu 2. typu (glibenklamid, glipizid nebo gliklazid), zatímco v jiné studii bylo pozorováno použití přípravku NovoNorm v kombinaci s metforminem. Studie měřily hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což ukazuje na účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích vedl NovoNorm ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že účinnost regulace hladin glukózy v krvi byla podobná účinnosti jiných srovnávacích léků. Ve studii zahrnující použití přípravku NovoNorm v kombinaci s metforminem se ukázalo, že účinky těchto dvou léčiv jsou přinejmenším přísady (ekvivalentní účinkům obou léčiv podávaných společně).
NovoNorm vytvořil dobrou odpověď na inzulín vyvolanou jídlem do třiceti minut od podání pacientům s diabetem 2. typu, což vedlo ke snížení glukózy v krvi během jídla. Hladina inzulínu (zvýšená léčivem) se po jídle vrátila do normálního stavu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoNorm?
Mezi nejčastější vedlejší účinky pozorované u přípravku NovoNorm (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi), bolest břicha a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoNorm je uveden v příbalových informacích.
Přípravek NovoNorm by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo jiné složky přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s diabetem typu 1 (inzulín-dependentní), kteří nemají v krvi žádnou „peptid C“ (marker diabetu 1. typu). Přípravek NovoNorm nesmí být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů [kyseliny] v krvi), u pacientů se závažnými problémy s játry nebo u pacientů užívajících gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladin krevního tuku). Pokud je lék podáván spolu s některými kardiofarmaky, analgetiky, léky proti astmatu a léky používanými pro jiné stavy, může být třeba upravit dávku přípravku NovoNorm. Kompletní seznam je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek NovoNorm schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že přínosy NovoNormu pro léčbu diabetu typu 2 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o společnosti NovoNorm
Dne 17. srpna 1998 udělila Evropská komise společnosti NovoNorm rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A / S. Toto povolení bylo obnoveno dne 17. srpna 2003 a 17. srpna 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoNorm je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07 - 2008
