Cervarix

Co je Cervarix?

Cervarix je vakcína sestávající z injekční suspenze obsahující purifikované proteiny pro dva typy lidského papilomaviru (typy 16 a 18). Je dostupný v injekčních lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách.

Na co se přípravek Cervarix používá?

Přípravek Cervarix je indikován u žen a dívek mladších devíti let k ochraně před prekancerózními lézemi (abnormální buněčná proliferace) v děložním čípku (děložním hrdle) a rakovině děložního čípku, které jsou způsobeny infekcemi určitých typů karcinogenního lidského papilloma viru (HPV).

Cervarix se podává podle oficiálních doporučení.

Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cervarix používá?

Přípravek Cervarix se podává ve třech dávkách. Doporučuje se interval 1 měsíce mezi první a druhou dávkou a intervalem 5 měsíců mezi druhou a třetí dávkou. Pokud je to nutné, druhá a třetí dávka mohou být podávány s delší dobou. Po podání první dávky přípravku Cervarix se doporučuje, aby byla léčba ukončena užitím všech tří dávek. Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.

Jak přípravek Cervarix působí?

Papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s nádory genitálií. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% karcinomů děložního hrdla.

Všechny papilomaviry mají obálku nebo "kapsidu", tvořenou proteiny nazývanými "proteiny L1". Cervarix obsahuje purifikované proteiny L1 pro HPV typy 16 a 18; tyto jsou produkovány metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA", tj. jsou získány z buňky, do které byl vložen gen (DNA), který ji činí schopnou generovat proteiny L1. Proteiny jsou shromážděny v "virových částicích" (struktury, které se podobají virům HPV, takže tělo nemá žádné problémy s jejich rozpoznáním).

Když pacient obdrží vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Protilátky pomáhají zničit virus. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, pokud je vystaven reálným virům. To pomůže chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.

Vakcína je vyrobena s "adjuvantním systémem", který obsahuje MPL, čištěný lipid (mastná látka) extrahovaný z bakterií, což zvyšuje odpověď imunitního systému na vakcínu. Vakcína je "adsorbovaná", tj. Částice podobné viru a MPL jsou fixovány na sloučenině hliníku, aby stimulovaly lepší imunitní reakci.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Cervarix?

Hlavní studie provedená na přípravku Cervarix zahrnovala téměř 19 000 žen ve věku 15 až 25 let. Přípravek Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která není účinná proti virům HPV (konkrétně vakcíně proti viru hepatitidy A). Studie zkoumala, kolik žen, které v naprosté většině na začátku studie neměly žádnou infekci HPV typu 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní cervikální léze související s infekcí HPV typu 16 nebo 18. studie byla sledována po dobu až čtyř let po podání první dávky vakcín.

Dvě další studie zkoumaly vývoj protilátek proti HPV typu 16 a 18 u 2 225 dívek ve věku 10 až 14 let. Dvě další studie zkoumaly vývoj protilátek proti HPV typu 16 a 18 u 1 792 dívek ve věku 9 až 25 let. Studie srovnávaly hladiny protilátek před vakcinací a po třetí dávce.

Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Cervarix byl při prevenci abnormální buněčné proliferace v děložním hrdle účinnější než srovnávací vakcína. V hlavní studii bylo v průměru po 39 měsících mezi více než 7000 ženami očkovanými Cervarixem a kteří nikdy neměli HPV infekci typu 16 nebo 18, vyvinuty čtyři prekancerózní léze v děložním hrdle související s HPV infekcí. v porovnání s 56 z více než 7 000 žen, které dostaly jinou vakcínu. Studie také ukázala, že Cervarix může poskytnout ochranu proti infekcím nebo zraněním souvisejícím s jinými typy HPV.

Další studie ukázaly, že všechny dívky ve věku 9 a více let, očkované přípravkem Cervarix, vyvinuly hladiny ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18, což naznačuje, že vakcína je pravděpodobně účinná při prevenci infekcí HPV u dívek od věku. 9 let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s Cervarixem (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce včetně bolesti, zarudnutí a otok, únava (únava). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Cervarix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Očkování by mělo být odloženo u pacientů s vysokou horečkou.