UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je přípravek Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel a k čemu se používá?
Přípravek Clopidogrel ratiopharm je antikoagulační lék určený k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel ratiopharm lze podávat následujícím kategoriím pacientů: \ t
- pacientů, kteří nedávno trpěli infarktem myokardu (srdeční zástava). Léčba přípravkem Clopidogrel ratiopharm může být zahájena mezi několika dny a 35 dny po události;
- pacienti, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu (cévní mozková příhoda způsobená nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba klopidogrelem ratiopharm může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po ischemické příhodě;
- pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problém krevního oběhu v tepnách);
- pacienti s akutním koronárním syndromem (stav charakterizovaný sníženým průtokem krve do srdce), včetně pacientů vystavených umístění stentu (krátká trubice vložená do tepny, aby se zabránilo obstrukci); lék by měl být podáván v kombinaci s aspirinem (jiný lék, který zabraňuje tvorbě sraženin). Přípravek Clopidogrel ratiopharm může být používán u pacientů s infarktem myokardu s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet EKG nebo elektrokardiogramem), pokud si lékař myslí, že by z léčby mohli mít prospěch. Může být také použit u pacientů, kteří neprokazují toto abnormální EKG čtení, pokud trpí nestabilní anginou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudi) nebo mají infarkt myokardu "bez Q vln"
Přípravek Clopidogrel ratiopharm lze také použít k prevenci problémů způsobených krevními sraženinami u dospělých s fibrilací síní (rychlé a nepravidelné kontrakce horních dutin srdce), ve kterých by měl být podáván v kombinaci s aspirinem. Je indikován u pacientů, kteří představují alespoň jeden rizikový faktor pro vaskulární příhody, včetně infarktu myokardu nebo mrtvice, které nejsou vhodné pro léčbu antagonisty vitaminu K (jiné léky používané k prevenci tvorby sraženin) a které představují nízké riziko krvácení. Přípravek Clopidogrel ratiopharm je "generický" lék. To znamená, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde. Přípravek Clopidogrel ratiopharm obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Jak se přípravek Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel používá?
Přípravek Clopidogrel ratiopharm je dostupný ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu. Standardní dávka je jedna 75 mg tableta jednou denně. Při akutním koronárním syndromu léčba obecně začíná úvodní dávkou čtyř tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (při infarktu myokardu s elevací segmentu ST) nebo do 12 měsíců (za přítomnosti nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez Q vln). Při akutním koronárním syndromu a fibrilaci síní se klopidogrel ratiopharm používá v kombinaci s aspirinem, jehož dávka nesmí překročit 100 mg. Přípravek Clopidogrel ratiopharm lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Clopidogrel ratiopharm působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit tvorbě krevních sraženin. Krev koaguluje, když některé specifické krevní buňky, krevní destičky, agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly viskózními, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet opakujícímu se infarktu myokardu nebo mrtvici.
Jak byl přípravek Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel ratiopharm je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil, aby bylo použití přípravku Clopidogrel ratiopharm v EU schváleno.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Clopidogrel ratiopharm bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Clopidogrel ratiopharm zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Clopidogrel ratiopharm - Clopidogrel
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015. Plné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Clopidogrel ratiopharm je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2015.
