Co je Cancidas?
Cancidas je prášek, který se převádí na infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku kaspofungin.
Na co se přípravek Cancidas používá?
Přípravek Cancidas je antifungální přípravek určený k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s: \ t
- invazivní kandidóza (typ infekce způsobené houbou Candida );
- invazivní aspergilóza (jiný typ infekce způsobené houbou Aspergillus ) u subjektů, které nereagují nebo nesnášejí amfotericin B nebo itrakonazol (jiná antimykotika);
- předpokládané plísňové infekce (např. Candida nebo Aspergillus) u pacientů s horečkou a neutropenií (se sníženým počtem bílých krvinek). Jedná se o "empirickou terapii", která je zahájena na základě pozorování pacienta před tím, než lékař potvrdí infekci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cancidas používá?
Léčbu přípravkem Cancidas by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí. Přípravek Cancidas musí být před použitím rekonstituován v roztoku, aby se zabránilo použití ředidel obsahujících glukózu.
Podává se jednou denně pomalou intravenózní infuzí po dobu asi jedné hodiny. U dospělých pacientů začíná léčba úvodní dávkou 70 mg, po které následuje dávka 50 mg denně nebo 70 mg u pacientů s tělesnou hmotností nad 80 kg. U dospělých se středně závažnými problémy s játry může být nutná nižší dávka.
U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let závisí dávka na povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta). Přípravek Cancidas by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, protože v této věkové skupině nebyl dostatečně studován.
Léčba by měla pokračovat až dva týdny po vyléčení z infekce.
Jak přípravek Cancidas působí?
Účinná látka přípravku Cancidas, kaspofungin, patří do skupiny antifungálních léčiv zvaných "echinocandiny". Léčivo interferuje s tvorbou složky buněčné stěny plísně zvané "glukanový polysacharid", která je nezbytná pro přežití a růst houby. Houbové buňky vystavené Cancidasovi mají pozměněnou nebo neúplnou buněčnou stěnu, která je činí křehkými a neschopnými růst. Souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR) obsahuje seznam hub, pro které je přípravek Cancidas aktivní.
Jak byl přípravek Cancidas zkoumán?
Přípravek Cancidas byl zkoumán v pěti hlavních studiích.
Tři studie zkoumaly účinky přípravku Cancidas na léčbu kandidózy nebo invazivní aspergilózy: jedna studie byla provedena na 239 dospělých pacientech s invazivní kandidózou, další studie byla provedena u 69 dospělých pacientů s invazivní aspergilózou, třetí studie zahrnovala 49 pacientů. ve věku od šesti měsíců do 17 let s kandidózou nebo aspergilózou. Studie u dospělých s invazivní kandidózou porovnávala přípravek Cancidas s intravenózně podávaným amfotericinem B.
Pro empirickou terapii neutropenických pacientů s horečkou byl přípravek Cancidas srovnáván s amfotericinem B ve dvou studiích: jedna byla provedena na 1 111 dospělých a druhá na 82 pacientech ve věku od 2 do 17 let.
Ve všech pěti studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu. Tento počet závisel na zlepšení symptomů a dalších kritériích, jako je vymizení plísně ze vzorků pacientů.
Jaký přínos přípravku Cancidas byl prokázán v průběhu studií?
U invazivní kandidózy 73% hodnotitelných dospělých léčených přípravkem Cancidas odpovědělo pozitivně (80 ze 109) ve srovnání s 62% dospělých pacientů léčených amfotericinem B (71 ze 115).
U invazivní aspergilózy na konci studie reagovalo pozitivně 41% dospělých (26 z 63). Z dospělých, kteří nereagovali na jinou léčbu, 36% reagovalo na léčbu přípravkem Cancidas (19 z 53). 70% pacientů, kteří nesnášejí jiné terapie, odpovědělo na přípravek Cancidas (7 z 10).
Podobné reakce byly zaznamenány u dětí a dospívajících: 50% subjektů trpících invazivní kandidózou (5 z 10) a 81% pacientů s invazivní aspergilózou (30 z 37) reagovalo na přípravek Cancidas.
V empirické terapii pacientů s neutropenickou horečkou Cancidas prokázal stejnou účinnost jako amfotericin B. Ve studii u dospělých reagovalo 34% obou skupin dospělých pozitivně. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii dětí a dospívajících.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cancidas?
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cancidas je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Cancidas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kaspofungin nebo jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Cancidas schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je toho názoru, že přínosy přípravku Cancidas převyšují jeho rizika při léčbě invazivní kandidózy nebo aspergilózy a empirické terapie předpokládaných plísňových infekcí u dospělých nebo pediatrických pacientů. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Cancidas uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Cancidas byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, podmínka týkající se „výjimečných okolností“ byla zrušena dne 29. září 2006.
Více informací o Cancidas
Dne 24. října 2001 vydala Evropská komise společnosti Merck Sharpe a Dohme Limited rozhodnutí o registraci přípravku Caspofungin MSD platné v celé Evropské unii. 9. dubna 2003 byl název léku změněn na Cancidas. Registrace byla prodloužena dne 24. října 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cancidas je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
