Cyanokit - hydroxokobalamin

Co je Cyanokit?

Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).

Na co se přípravek Cyanokit používá?

Přípravek Cyanokit je indikován jako antidotum při léčbě otravy kyanidem (velmi jedovatá chemická látka), která je známá nebo předpokládaná. Otrava kyanidem je obvykle způsobena vystavením kouři z ohně, po inhalaci nebo požití kyanidu nebo kontaktu s kůží nebo sliznicemi (například sliznicí ústní dutiny) touto látkou. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Cyanokit používá?

Přípravek Cyanokit se podává co nejdříve po otravě jako nouzová léčba. Lék se podává intravenózní infuzí po dobu 15 minut. U dospělých je počáteční dávka 5 g, u dětí 70 mg na kilogram tělesné hmotnosti až do maximální dávky 5 g. V závislosti na závažnosti otravy a klinické odpovědi pacienta může být podána druhá dávka. Druhá dávka se podává rychlostí infuze mezi 15 minutami a dvěma hodinami v závislosti na stavu pacienta. Maximální dávka pro dospělé je 10 g, pro děti od 140 mg / kg do maximálně 10 g.

Přípravek Cyanokit musí být podáván společně s příslušnými opatřeními pro dekontaminaci a podporu pacienta, včetně podávání kyslíku pro dýchání.

Jak přípravek Cyanokit působí?

Účinná látka přípravku Cyanokit, hydroxokobalamin, reaguje s kyanidem v těle.

Tato reakce vede k tvorbě kyanokobalaminu, což je ne-jedovatá sloučenina vylučovaná z těla močí. Tímto způsobem je redukována koncentrace kyanidu v těle, bránící látce, aby se fixovala na důležitý enzym přítomný v buňkách, nazývaný cytochrom oxidasa, který dodává energii buňkám. Účinky otravy kyanidem jsou pak oslabeny. Hydroxokobalamin (vitamin B12a) byl používán jako doplněk vitamínů od 50. let.

Jak byl přípravek Cyanokit zkoumán?

Účinky přípravku Cyanokit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Nebyla provedena žádná studie, která by přímo porovnávala účinnost přípravku Cyanokit s jinou léčbou u lidí. Informace týkající se účinnosti přípravku byly získány od 83 pacientů, kteří byli hospitalizováni pro podezření na otravu kyanidem a kteří dostali přípravek Cyanokit. Ve studii s 69 pacienty byla otrava kyanidem způsobena expozicí požárnímu kouři. V této studii byly porovnávány podmínky pacientů v době nehody s pacienty na konci infuze Cyanokit a během následujících tří dnů.

Bylo vyšetřeno dalších 14 pacientů, jejichž otrava kyanidem nebyla způsobena vdechnutím kouře, ale ve většině případů příjem kyanidu pro pokus o sebevraždu. Informace o těchto pacientech byly získány z jejich zdravotních záznamů zaznamenaných v databázích dvou francouzských nemocnic.

Jaký přínos přípravku Cyanokit byl prokázán v průběhu studií?

Ve studii týkající se inhalace kouře byla odpověď na přípravek Cyanokit hodnocena jako „pozitivní“ u 31 pacientů (45%), „částečných“ u 15 (22%) a „nepřítomných“ u 10 (15%). Odpověď u zbývajících 13 pacientů nebyla zveřejněna. Padesát pacientů vyšetřených v této studii přežilo. Přežití bylo pravděpodobnější, pokud pacienti dostávali přípravek Cyanokit před srdeční zástavou, pokud měli méně závažné příznaky poškození mozku a pokud měli nižší koncentrace kyanidu v krvi. Dva pacienti přežili navzdory tomu, že Cyanokit dostal po srdeční zástavě. Příznaky poškození mozku se u 38/66 pacientů vyřešily, z toho 14 pacientů, jejichž vystavení kyanidu nebylo způsobeno vdechnutím kouře, 10 přežilo, včetně 7 pacientů s „letálními“ koncentracemi kyanidu v krvi. Čtyři zesnulí pacienti měli vysoké koncentrace kyanidu v krvi a před podáním přípravku Cyanokit měli srdeční nebo respirační zástavu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyanokit?

Vzhledem k tomu, že hydroxokobalamin má intenzivní červenou barvu, většina pacientů uvádí tmavě červené zbarvení kůže a sliznic do 15 dnů a moč do 35 dnů po podání přípravku Cyanokit. Frekvence tohoto nežádoucího účinku přípravku Cyanokit nemůže být vypočtena na základě aktuálně dostupných informací. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cyanokit je uveden v příbalových informacích.

Použití přípravku Cyanokit může narušit hodnocení popálenin a výsledky laboratorních testů. V každém balení Cyanokit, který obsahuje informace, je uvedena nálepka. Nálepku lze připevnit na lékařský záznam pacienta tak, aby byl zdravotnický pracovník informován o těchto účincích přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Cyanokit schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že vzhledem k jeho účinkům na přežití a prevenci poškození mozku se Cyanokit jeví jako dobře tolerovaný a účinný antidotum kyanidu. Nejsou k dispozici žádné informace o míře úspěšnosti jiných antidot pro otravu kyanidem; proto není možné porovnat výsledky získané s přípravkem Cyanokit s alternativními léky. Výbor však dospěl k závěru, že přípravek Cyanokit je přínosný ve srovnání s jinými antidoty, protože má dobrý bezpečnostní profil u pacientů, kteří nebyli otráveni. To z něj činí užitečnou možnost v případech, kdy se předpokládá pouze otrava kyanidem. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Cyanokit převyšují jeho rizika při léčbě prokázané nebo předpokládané otravy kyanidem a doporučil, aby přípravku Cyanokit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.