EPREX® je léčivo na bázi Epoetinu Alpha.
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Antianemické hormony a příbuzné látky.
IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky
Indikace EPREX ® Epoetin alfa
Přípravek EPREX® se používá jako specializovaná léčba u pacientů podstupujících chemoterapii u solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného myelomu nebo u rizika transfúze s cílem snížit potřebu transfuzí.
Přípravek EPREX® lze také použít u pacientů se středně těžkou anémií než u pacientů s anémie z nedostatku železa, u anemických pacientů s chronickým selháním ledvin au pediatrických pacientů, kdy je zásoba krve nedostatečná nebo významně zvyšuje terapeutickou poptávku po transfuzi.
Podobně může být EPREX® použit u pacientů, kteří podstoupili závažný chirurgický zákrok, u kterého se očekává významná ztráta krve.
Mechanismus účinku EPREX ® Epoetin alfa
Epoetin alfa podávaný subkutánně EPREX® dosahuje maximálních plazmatických koncentrací po přibližně 12 -18 hodinách, s absolutní biologickou dostupností 20%, která zůstává v oběhu přibližně 24 hodin.
Farmakokinetické vlastnosti intravenózního podání se výrazně liší, s poločasem epoetinu alfa přibližně 4 hodiny, zvýšenou biologickou dostupností a maximálními plazmatickými koncentracemi, které jsou pozorovány v mnohem kratších časových intervalech.
Epoetin alfa je glykoprotein získaný technikami genové rekombinace, který dokonale zrcadlí a strukturuje endogenní hormon erytropoetin. Ten - se svými 165 aminokyselinami a zbývající glucidickou částí, produkovanou hlavně v ledvinách, ale částečně také z mozku a fetálních jater - působí na úrovni kostní dřeně stimulující mitotický proces a inhibuje apoptický jeden z erytroidních prekurzorů, zajištění významného zvýšení diferenciace erytrocytů, tedy hematokritu. Hlavním účinkem erytropoetinu je proto podpora tvorby červených krvinek, zlepšení okysličovací kapacity krve a tkání.
Nedávné studie se však pokoušejí charakterizovat potenciální vedlejší účinky těchto exogenních hormonů vzhledem k expresi receptorů pro erytropoetin také na nádorových a mozkových buňkách. Přestože získaná data jsou stále statisticky nevýznamná, zdá se, že vysokodávková léčba erytropoetinem může zvýšit mortalitu u pacientů s rakovinou a provádět akce, které ještě nejsou plně charakterizovány na centrálním nervovém systému.
Tyto údaje proto zdůrazňují důležitost posouzení rizika a přínosu před předepsáním a užitím léků, jako je EPREX®
Provedené studie a klinická účinnost
EPOETIN ALFA V ANEMICKÝCH PACIENTECH PODLE CHEMOTERAPIE
Chronická únava je jedním z nejčastějších symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii. Jedním z klíčových mechanismů ovlivňujících tento pocit je anémie. Z tohoto důvodu jsme se snažili pochopit, jak u 1379 pacientů trpících Hodgkinovým lymfomem během chemoterapie s relativní anémií mohl epoetin alfa ovlivnit jejich osud. Studie ukazuje, že příjem 40 000 IU týdně zaručil definitivní zlepšení hladin hemoglobinu, což snižuje potřebu transfuzí, ale neovlivňuje pocit únavy.
2. RECOMBINOVÁNÍ ERITROPOIETINOVÉHO OŠETŘENÍ A MORTALITY
Studie o enormním dopadu, který ukazuje, jak se úmrtnost pacientů s rakovinou a související anémie, léčených rekombinantními analogy erytropoetinu, může významně zvýšit. Tato práce provedená na přibližně 14 000 pacientech dále potvrzuje důležitost posouzení rizika a přínosu před zahájením podávání epoetinu.
3. EPETIN ALPHA A KVALITA ŽIVOTA PAZEINTE V CHEMOTERAPII
Ačkoli anémie vyplývající z patologie nádoru a související léčby chemoterapií může významně snížit kvalitu života pacienta, což může vést k chronické únavě, korekce tohoto faktoru pomocí epoetinu alfa nezaručuje žádné zlepšení v léčbě. kvalita života měřená pomocí měřicí stupnice FACT-An (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Způsob použití a dávkování
EPREX® 1000UI / 0, 5 ml lahvičky; 2000UI / 0, 5 ml; 3000UI / 0, 3 ml; 4000UI / 0, 4 ml; 5000UI / 0, 5 ml; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0, 8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000IU / 1 ml epoetinu alfa : u takových specializovaných terapií není možné definovat standardní dávku platnou pro všechny.
Léčebný postup, doba trvání, dávkování a způsob podání terapie musí být odborným lékařem formulovány na základě typu a závažnosti patologie, zdravotního stavu pacienta, stanovených terapeutických cílů a průběhu léčby. léčby.
V KAŽDÉM PŘÍPADĚ, NEŽ ZAČNETE EPREX® Epoetin alfa užívat - POŽADAVKY A KONTROLA VAŠEHO LÉKAŘE JE POTŘEBNÉ.
Varování EPREX ® Epoetin alfa
Před zahájením léčby přípravkem EPREX® je nutné se ujistit, že anemický obraz (Hb menší než 13 g / dL) není charakterizován nedostatkem železa. Tento prvek by měl být podáván perorálně (200/300 mg denně) během léčby epoetinem alfa, aby byl proces erythrodiferenciace účinný.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by měla být rychlost hemoglobinu neustále sledována, aby byla léčba co nejlépe přizpůsobena, zatímco u pacientů s hypertenzí je vyžadována běžná kontrola krevního tlaku; hypotéza podpůrné antihypertenzní terapie by měla být zvážena po užití přípravku EPREX®
Subkutánní podání epoetinu alfa bylo zřídka doprovázeno produkcí protilátek proti antiepoetinům, což může učinit terapii zcela neúčinnou, což vede k rychlému poklesu cirkulujících erytrocytů. V těchto případech by bylo vhodné zjistit přítomnost jiných příčin anémie a vyhnout se podání jakékoli formy epoetinu, aby se snížily případné zkřížené reakce.
Léčba epoetinem alfa byla spojena s několika studiemi s nárůstem trombotických příhod, zvláště významných u pacientů s rakovinou. V tomto ohledu by bylo vhodné před užitím přípravku EPREX® sledovat stav cév a pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu léčby.
Erytropoetin je důležitým růstovým faktorem a jeho receptory byly také pozorovány na povrchu nádorových buněk. Přítomnost těchto receptorů by mohla představovat možný rizikový faktor u pacientů s rakovinou, kteří představují jednoho z hlavních uživatelů léčby přípravkem EPREX®
Epoetin alfa neovlivňuje normální schopnost řídit a obsluhovat stroje.
PREGNANCY A BREASTFEEDING
Studie provedené na experimentálních modelech ukázaly, že po podání epoetinu alfa během těhotenství byly zjištěny potenciální toxické účinky na reprodukční funkci a na zdraví plodu.
Ve světle těchto studií a vzhledem k absenci klinických studií u lidí je užívání přípravku EPREX® kontraindikováno jak v období těhotenství, tak během laktace.
interakce
V současné době nejsou známy žádné interakce mezi epoetinem alfa a jinými účinnými látkami, které mohou ohrozit zdraví pacienta nebo změnit normální farmakokinetické vlastnosti přípravku EPREX®.
Jediný lék, který by mohl být pravděpodobně ovlivněn současným podáváním epoetinu alfa, je cyklosporin, pro který by bylo vhodné sledovat koncentrace v krvi.
Kontraindikace EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek, v případě čisté aplasie buněk červené řady vyvinutých po užití jakékoli formy epoetinu au pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, koronární, arteriální nebo cerebrální vaskulární poruchy.
Vzhledem k riziku trombózy by neměl být přípravek EPREX® podáván pacientům, u nichž nelze aplikovat odpovídající antitrombotickou profylaxi.
Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky
Léčba epoetinem alfa, ale obecně u většiny rekombinantních erytropoetinů, vystavuje pacienta určitým rizikům, která musí být nezbytně zvážena před podáním této drogy.
Užívání přípravku EPREX® v počátečních stadiích je doprovázeno klinicky nevýznamnými příhodami, jako je kožní vyrážka, bolest hlavy, rozsáhlá bolest, závratě a astenie, které mají tendenci snadno se vrátit.
Důležitější jsou však možné vedlejší účinky v hemodynamických a kardiovaskulárních podmínkách, které, i když méně časté, mohou být rozhodně nebezpečnější. Trombocytóza, trombóza, přechodné ischemické příhody, embolie, aneuryzma, čistá aplázie červených krvinek a hypertenze jsou nejčastějšími a klinicky velmi důležitými nežádoucími účinky.
Poznámky
EPREX® může být prodáván pouze pod lékařským předpisem (nefrolog, internista, hematolog, onkolog, anesteziolog, transfuzista krve, pediatr, chirurg).
Použití přípravku EPREX® ve sportu, bez skutečné terapeutické potřeby, představuje DOPING, který vedle nespravedlivé praxe v oblasti sportovního chování a trestného práva podle zákona vystavuje sportovce vážným rizikům pro sportovce. zdraví.
