Co je přípravek Paliperidone Janssen a co se používá?
Přípravek Paliperidone Janssen je antipsychotikum určené k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých osob s onemocněním již prokázaným léčbou paliperidonem nebo risperidonem . U některých pacientů, kteří v minulosti pozitivně reagovali na perorální léčbu paliperidonem nebo risperidonem, může být přípravek Paliperidone Janssen užíván, a to i bez předchozí stabilizace symptomů, pokud jsou příznaky mírné až středně závažné a pokud je nutná injekční léčba s prodlouženým účinkem. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované příznaky jako je dezorganizace myšlení a jazyka, halucinace (vidění nebo slyšení neexistujících věcí), podezíravost a falešné přesvědčení. Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Xeplion, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Xeplion, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Paliperidone Janssen („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Paliperidone Janssen používá?
Paliperidon Janssen je dostupný jako injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg a 150 mg). Výraz "prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu během několika týdnů po injekci. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Léčba začíná dvěma injekcemi, jeden týden od sebe, aby se zvýšily hladiny paliperidonu v krvi, a pokračuje s udržovacími injekcemi měsíčně. Dávka dvou úvodních injekcí je 150 mg první den (den 1) a 100 mg den 8. Denní udržovací dávka je 75 mg. Dávku lze upravit v závislosti na přínosu pro pacienta a toleranci k léčbě. Injekce 1. a 8. dne se podávají do deltového svalu (horní část ramene), zatímco udržovací dávka může být injikována do deltového svalu nebo gluteusu. Další informace o použití přípravku Paliperidone Janssen, včetně způsobu úpravy dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Paliperidone Janssen působí?
Léčivá látka přípravku Paliperidone Janssen, paliperidon, je "atypickým" antipsychotickým léčivem, protože se liší od předchozích antipsychotik dostupných od 50. let. Paliperidon je produktem aktivního rozpadu (metabolitu) risperidonu, jiného antipsychotického léčiva používaného při léčbě schizofrenie od 90. let. V mozku se váže na více receptorů na povrchu nervových buněk. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami "neurotransmitery" narušeny, chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami. Paliperidon působí primárně blokováním receptorů pro dopamin a 5-hydroxytryptaminové neurotransmitery (také nazývané serotonin), které se účastní schizofrenie. Tato akce přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky onemocnění. Paliperidon je registrován v Evropské unii (EU) pod názvem Invega od roku 2007 pro orální léčbu schizofrenie. V přípravku Paliperidone Janssen byl paliperidon spojen s mastnou kyselinou, která umožňuje pomalé uvolňování léčiva po injekci, jehož působení má proto prodloužené trvání.
Jaký přínos přípravku Paliperidone Janssen byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že paliperidon byl již v EU povolen pod názvem Invega, společnost použila pro podporu přípravku Paliperidone Janssen některé údaje používané pro přípravek Invega. Bylo provedeno šest krátkodobých studií s přípravkem Paliperidone Janssen. Čtyři z nich, z toho 1 774 dospělých se schizofrenií, porovnávaly přípravek Paliperidone Janssen s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Dva z 1 178 pacientů srovnávali přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu). Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna symptomů pacientů po 9-13 týdnech, založená na standardní hodnotící stupnici pro schizofrenii. S přípravkem Paliperidone Janssen byly také provedeny dvě dlouhodobé studie trvající přibližně jeden rok. Jedna z nich, zahrnující 410 dospělých, srovnávala přípravek Paliperidone Janssen s placebem a zkoumala účinnost přípravku Paliperidone Janssen při prevenci opakovaného výskytu závažných symptomů. Druhá studie provedená u 749 dospělých srovnávala přípravek Paliperidone Janssen s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a pozorovala rozdíly v symptomech pacientů. Přípravek Paliperidone Janssen byl při snižování symptomů schizofrenie v krátkodobém horizontu účinnější než placebo. Ve čtyřech krátkodobých studiích bylo snížení skóre symptomů u pacientů léčených přípravkem Paliperidone Janssen vyšší než u pacientů léčených placebem. Přípravek Paliperidone Janssen byl také účinný při prevenci dlouhodobého relapsu: počet pacientů s relapsem ve skupině léčené přípravkem Paliperidone Janssen byl nižší než počet pacientů ve skupině s placebem.
Přípravek Paliperidone Janssen byl stejně účinný jako dlouhodobě působící injekce risperidonu při redukci schizofrenie v jedné z krátkodobých studií. Ve dvou dalších studiích (dlouhodobě a krátkodobě) nevykazoval přípravek Paliperidone Janssen stejnou účinnost jako risperidon.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paliperidone Janssen -?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paliperidone Janssen patří nespavost, bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky, jako je třes a potíže se svalovou kontrolou), přírůstek hmotnosti, akatizie (motorický neklid), agitovanost, ospalost, nevolnost, zácpa, závratě, bolesti svalů a kostí, tachykardie (rychlý srdeční tep), třes, bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, průjem, únava a dystonie (nedobrovolné kontrakce) svalů). Zdá se, že akatizie a somnolence jsou závislé na dávce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paliperidone Janssen je uveden v příbalové informaci. Přípravek Paliperidone Janssen by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na risperidon.
Na základě čeho byl přípravek Paliperidone Janssen schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury zjistil, že na základě výsledků srovnávacích studií mezi léčivými přípravky Paliperidone Janssen a placebem a risperidonem tento léčivý přípravek představuje přínos pro pacienty se schizofrenií. Protože se jedná o suspenzi s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Paliperidone Janssen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Paliperidone Janssen -?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Paliperidone Janssen bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Paliperidone Janssen zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o produktu Paliperidone Janssen -
Dne 5. prosince 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Paliperidone Janssen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2014.
