Co je přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan a k čemu se používá?
Přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě pacientů starších dvou let, kteří se nakazili virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan je "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Kaletra. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan používá?
Lopinavir / Ritonavir Mylan lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Je dostupný ve formě tablet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
U dospělých a mladistvých (ve věku nejméně 12 let) je doporučená dávka přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan dvě tablety 200/50 mg dvakrát denně. Tato dávka je také vhodná pro děti (ve věku od 2 do 12 let), pokud váží více než 40 kg nebo mají tělesný povrch (počítáno na základě výšky a hmotnosti dítěte) větší než 1, 4 kg. m2 Dávka pro mladší děti závisí na povrchu vašeho těla a dalších lécích, které užíváte.
Pro dospělé (18 let nebo starší), u kterých se vyskytla HIV, u nichž je pravděpodobné, že budou reagovat na léčiva patřící do stejné třídy jako Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteáz), může Váš lékař předepsat celou denní dávku. 4 tablety 200/50 mg v jedné dávce. Při rozhodování o tom, zda použít jednorázovou denní dávku, by měl Váš lékař vzít v úvahu, že nemusí být tak účinné jako dávkování dvakrát denně pro udržení dlouhodobě nízkých hladin HIV a že by mohlo zvýšit riziko průjmu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan působí?
Léčivé látky v tomto přípravku, lopinavir a ritonavir, jsou inhibitory proteázy: blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na replikaci HIV. Jakmile je enzym blokován, virus přestává normálně reprodukovat a šíření infekce se zpomaluje. V přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan zaručuje lopinavir aktivitu, zatímco ritonavir je používán jako „zesilovač“, aby se snížila rychlost, kterou je lopinavir degradován játry. Tímto způsobem se zvyšuje koncentrace lopinaviru v krvi a je možné použít nižší dávku lopinaviru, která má stejný antivirový účinek.
Lopinavir / Ritonavir Mylan užívaný s jinými léky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje nízkou hladinu viru. Neošetřuje infekci HIV, ale může oddálit vznik poškození imunitního systému a zabránit rozvoji infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Kaletra. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Vzhledem k tomu, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Lopinavir / Ritonavir Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Kaletra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Kaletra přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Lopinavir / Ritonavir Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Lopinavir / Ritonavir Mylan
Další informace o léčbě přípravkem Lopinavir / Ritonavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
