Mepact - mifamurtid

Co je Mepact?

Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly). Účinnou látkou v ní obsaženou je mifamurtid.

Na co se přípravek Mepact používá?

Přípravek Mepact se používá k léčbě vysoce kvalitního nemetastatického osteosarkomu (typ rakoviny kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých. "Vysoký stupeň" znamená, že rakovina je v těžké formě; "nemetastatické" znamená, že rakovina je v rané fázi a dosud se v těle nerozšířila. Přípravek Mepact se používá s jinými léky proti rakovině poté, co byl chirurgicky odstraněn.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s osteosarkomem je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a přípravek Mepact byl 21. června 2004 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Mepact používá?

Léčbu přípravkem Mepact by měl zahájit odborník, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu.

Dávka přípravku Mepact závisí na velikosti a hmotnosti pacienta a podává se dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, poté jednou týdně po dobu 24 týdnů. Přípravek Mepact se podává formou pomalé intravenózní infuze trvající jednu hodinu. Přípravek by neměl být podáván bolusovou injekcí (najednou).

Přípravek Mepact se nedoporučuje u pacientů mladších 2 let nebo starších než 30 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku v těchto věkových skupinách nebyla studována. Přípravek by měl být také užíván s opatrností u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo játry.

Jak přípravek Mepact působí?

Účinná látka přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor a působí aktivací makrofágů a monocytů (typy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému). Přesný způsob účinku mifamurtidu u osteosarkomu nebyl zcela pochopen, ale předpokládá se, že způsobuje, že bílé krvinky uvolňují chemické látky, které zabíjejí rakovinné buňky.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Mepact?

Účinky přípravku Mepact byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Mepact byl předmětem jedné hlavní studie zahrnující 678 pacientů s nee osteosarkomem

metastatický. Po chirurgickém zákroku pro chirurgické odstranění rakoviny dostali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčiv. Polovina pacientů dostala také přípravek Mepact. Studie srovnávala pacienty, kteří byli také léčeni přípravkem Mepact, a těmi, kteří ji nepodali. Hlavním parametrem účinnosti byl počet přežívajících pacientů bez opětovného výskytu onemocnění. Pacienti podstoupili kontroly po dobu 10 let.

Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Mepact, užívaný společně s dalšími protinádorovými léky, prodlužoval interval přežití pacientů bez opětovného výskytu onemocnění: 68% pacientů léčených přípravkem Mepact (231 z 338) přežilo bez opětovného výskytu onemocnění proti 61% pacientů, kterým bylo podáváno \ t nebyla poskytnuta (207 z 340). Riziko úmrtí bylo navíc sníženo o 28% u pacientů léčených přípravkem Mepact.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Mepact (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolesti hlavy, závratě, tachykardie (zrychlená tepová frekvence), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (dýchací potíže), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nevolnost, hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů) artralgie (bolesti kloubů), bolesti zad, bolesti končetin (ruce a nohy), horečka, zimnice, únava (únava), podchlazení (nízká tělesná teplota), generalizovaná bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Mepact by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Rovněž by neměl být používán ve spojení s cyklosporinem nebo jinými inhibitory kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID, léků používaných k boji proti bolesti a zánětům).

Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, pokud jsou používány v kombinaci s jinými protinádorovými léky při léčbě resekovatelného nemetastatického osteosarkomu vysokého stupně (chirurgicky odstranitelné) po léčbě. makroskopicky kompletní chirurgická resekce. Výbor doporučil, aby přípravku Mepact bylo uděleno rozhodnutí o registraci.