Glivec - imatinib

Co je Glivec?

Glivec je léčivý přípravek obsahující léčivou látku imatinib. Je dostupný ve formě tobolek (50 a 100 mg) a tablet (100 a 400 mg).

Na co se přípravek Glivec používá?

Glivec je protinádorový lék používaný k léčbě následujících onemocnění:

1. chronická myeloidní leukémie (CML), nádor bílých krvinek charakterizovaný nekontrolovaným nárůstem granulocytů (typ bílých krvinek). Přípravek Glivec se používá u pacientů s „pozitivním chromozomem Philadelphia“ (Ph +). To znamená, že některé geny těchto subjektů se reorganizovaly, aby vytvořily speciální chromozom, nazvaný přesně "chromozóm Philadelphia". Přípravek Glivec se používá u dospělých a dětí s nově diagnostikovaným Ph + CML, u kterých se nedoporučuje transplantace kostní dřeně. Přípravek Glivec se také používá u dospělých a dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání léčby interferonem alfa (další protinádorový lék) a v pozdějším stadiu onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastová krize“). ;
2. akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním Philadelphia chromosomem (ALL Ph +), typ nádoru charakterizovaný rychlou proliferací lymfocytů (jiný typ bílých krvinek). Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých s nově diagnostikovanou LAA Ph +. Používá se také jako monoterapie při léčbě Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
3. myelodysplastických nebo myeloproliferativních syndromů (MD / MPD), což je skupina onemocnění, při kterých tělo produkuje velké množství (jednoho nebo více typů) abnormálních krevních buněk. Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých pacientů s MD / MPD, kteří mají reorganizaci genu receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR);
4. pokročilý hypereosinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukémie (LEC), dvě nemoci charakterizované nekontrolovaným růstem eosinofilů (jiný typ krevních buněk). Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo LEC, u nichž je pozorována specifická reorganizace dvou genů, nazývaná FIP1L1 a PDGFRa;
5. stromální tumory gastrointestinálního traktu (GIST), typ neoplasmu (sarkom) žaludku a střeva, charakterizovaný nekontrolovaným růstem buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů; Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých pacientů s GIST, kteří nemohou být chirurgicky odstraněni nebo rozšířeni do jiných částí těla, stejně tak jako u dospělých osob, u nichž je riziko chirurgického odstranění GIST po chirurgickém odstranění;
6. dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), typ neoplazmy (sarkom), ve kterém se buňky v tkáni pod kůží dělí nekontrolovatelně. Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s neoperovatelnými DFSP a dospělými, u kterých se nedoporučuje chirurgický zákrok, protože sarkom se po prvním ošetření opakoval nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Glivec používá?

Léčbu přípravkem Glivec by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo maligními sarkomy. Přípravek Glivec se užívá perorálně během jídla s velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a odezvě na léčbu, ale neměla by překročit 800 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Glivec působí?

Účinná látka přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy. To znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které stimulují nekontrolované buněčné dělení. Blokováním těchto receptorů pomáhá Glivec snižovat buněčné dělení.

Jak byl přípravek Glivec zkoumán?

V případě LMC byl přípravek Glivec testován ve 4 významných studiích zahrnujících 2 133 dospělých a ve studii s 54 dětmi. Jedna z těchto studií zahrnujících 1 106 dospělých jedinců srovnávala přípravek Glivec užívaný v monoterapii s kombinací interferonu alfa (IFN) a cytarabinu (jiné protinádorové léky). Ve studii byl měřen časový rámec, ve kterém pacienti nezažili zhoršení onemocnění.

U všech pacientů byl přípravek Glivec zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno 465 dospělých, včetně těch, kteří srovnávali přípravek Glivec se standardní chemoterapií (léky používané k usmrcování rakovinových buněk) u 55 pacientů, u nichž byla v nedávné době diagnostikována rakovina.

Pro Gist byl Glivec analyzován ve dvou hlavních studiích. Jedna z nich se týkala 147 pacientů, jejichž GIST nemohl být chirurgicky odstraněn, nebo ve kterých se rozšířil do jiných částí těla, a zkoumal možné snížení velikosti tumoru. Tato studie neporovnávala přípravek Glivec s jinými terapiemi. Další studie srovnávala přípravek Glivec s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 713 pacientů, jejichž nádory byly chirurgicky odstraněny. Ve studii byl měřen časový rámec, ve kterém pacienti nezažili zhoršení onemocnění.

U MD / MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů) a DFSP (18 pacientů) nebyl přípravek Glivec srovnáván s jinými léčbami. Tyto studie byly provedeny za účelem zjištění, zda se počet bílých krvinek vrátil na normální hodnoty nebo zda se počet nádorových buněk snížil nebo se zmenšila velikost nádoru.

Jaký přínos přípravku Glivec byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Glivec byl účinnější než referenční léčiva. U pacientů s CML se nádor zhoršil u 16% pacientů užívajících přípravek Glivec po pěti letech ve srovnání s 28% pacientů užívajících kombinaci interferonu alfa a cytarabinu. Glivec byl účinnější než standardní chemoterapie iu pacientů s ALL. U pacientů s chirurgicky odstraněným GIST žili pacienti užívající Glivec déle než pacienti užívající placebo bez nádorové reformázy. V nekomparativních studiích provedených na pacientech s CML, ALL a GIST reagovalo na léčbu 26% až 96%.

Pokud jde o ostatní patologie, vzhledem k tomu, že se jedná o vzácná onemocnění, jsou dostupné údaje vzácné; navzdory tomu asi dvě třetiny pacientů vykazovaly alespoň částečnou odpověď na Glivec.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glivec?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Glivec (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek hmotnosti, neutropenie (nízký počet bílých krvinek bojujících s infekcí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie ( snížení počtu červených krvinek), bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (poruchy trávení)), bolesti břicha, otoky (retence tekutin), vyrážky, křeče a svalové křeče, bolesti svalů a kloubů a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glivec je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Glivec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo na kteroukoli jinou látku.

Na základě čeho byl přípravek Glivec schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Glivec převyšují jeho rizika při léčbě CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST a DFSP, a doporučil, aby byl přípravek uvolněn. registrace.

Přípravek Glivec byl původně schválen za „výjimečných okolností“, protože v době schválení byly dostupné pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byly „mimořádné okolnosti“ zrušeny dne 13. dubna 2007.

Další informace o společnosti Glivec:

Dne 7. listopadu 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Toto povolení bylo obnoveno dne 7. listopadu 2006.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Glivec naleznete zde (CML: 14. února 2001), zde (GIST: 20. listopadu 2001), zde (LLA: 26. srpna 2005), zde (DFSP: 26. srpna 2005), zde (HES a LEC: 28. října 2005), zde (MD / MPD: 23. prosince 2005).

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2012.