Co je Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol?
Revinty Ellipta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol . Používá se pro pravidelnou léčbu astmatu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, u nichž onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými léky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a "krátkodobě působící beta2-agonisté". inhalací, pokud je použití kombinovaného léku považováno za vhodné. Přípravek Revinty Ellipta se také používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) u dospělých, kteří měli v minulosti exacerbaci onemocnění, přestože podstoupili pravidelnou léčbu. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní alveoly poškozeny nebo blokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Tento lék je totožný s přípravkem Relvar Ellipta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí Relvar Ellipta, souhlasila s tím, že příslušné vědecké údaje byly použity také pro společnost Revinty Ellipta („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol používají?
Revinty Ellipta lze získat pouze na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; při každé inhalaci se podává předem určená dávka léku. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů (92 mikrogramů fluticason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít k léčbě astmatu i CHOPN, zatímco přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) ) mohou být použity výhradně pro léčbu astmatu. Doporučená dávka je jedna inhalace denně. Léčba astmatu může být zahájena přípravkem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů nebo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů v závislosti na terapii, kterou pacient předtím sledoval. Pacienti, kteří zahájí léčbu nejnižší dávkou, se mohou uchylovat k nejvyšší dávce, pokud není astma dostatečně kontrolována. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol působí?
Revinty Ellipta obsahuje dvě účinné látky. Fluticasone furoát patří do skupiny protizánětlivých léčiv známých jako kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému. Tato činnost zase určuje snížení uvolňování látek, které se podílejí na zánětlivém procesu (včetně histaminu), čímž napomáhají udržet volné dýchací cesty a umožňují pacientovi dýchat snadněji. Vilanterol je beta2-agonista s dlouhodobým účinkem. Působí tak, že se váže na beta2 receptory ve svalových buňkách mnoha orgánů. Po inhalaci dosáhne vilanterol receptory v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem indukuje uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet je zdarma, což umožňuje pacientovi dýchat snadněji. Dlouhodobě působící kortikosteroidy a beta2-agonisté se obvykle používají v kombinaci při léčbě astmatu a CHOPN.
Jaký přínos přípravku Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol byl prokázán v průběhu studií?
V léčbě astmatu byl přípravek Revinty Ellipta zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 3 200 pacientů. Ve dvou z těchto studií byl přípravek Revinty Ellipta srovnáván s flutikason-furoátem nebo flutikason-propionátem, inhalovaným práškem, používaným v monoterapii nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavní míra účinnosti byla založena na vývoji nuceného výdechového objemu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat během jedné sekundy) pacienta. Po 12 týdnech léčby přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil průměrnou hodnotu FEV1 o 36 ml ve srovnání s flutikason-furoátem a 172 ml ve srovnání s placebem. Po 24 týdnech léčby, užívaných při vyšší dávce (184/22 mikrogramů), zlepšil FEV1 o 193 ml ve srovnání s flutikason-furoátem a 210 ml ve srovnání s léčivem užívaným pro srovnání, flutikason propionátem. Třetí studie srovnávala přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů se samotným flutikason-furoátem: hlavním měřítkem účinnosti byla doba, která uplynula bez závažného zhoršení symptomů u pacientů. Údaje z této studie ukázaly, že během 52 týdnů mělo 12, 8% pacientů léčených přípravkem Revinty Ellipta jednu nebo více závažných exacerbací ve srovnání s 15, 9% pacientů léčených samotným flutikason-furoátem. Při léčbě BCPO byly provedeny 4 hlavní studie na celkem více než 5 500 dospělých. Dvě studie srovnávaly různé dávky přípravku Revinty Ellipta s flutikason-furoátem a vilanterolem podávaným samostatně a s placebem. Hlavní míra účinnosti byla založena na FEV1 pacientů po 24 týdnech léčby. První studie ukázala, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil střední hodnotu FEV1 o 115 ml ve srovnání s placebem, zatímco druhá studie prokázala, že přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů zlepšil střední hodnotu FEV1 o 131 ml ve srovnání s placebem.
Ve dvou dalších studiích byly porovnány tři různé dávky přípravku Revinty Ellipta s monoterapií vilanterolem: hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu středně závažných až závažných exacerbací u pacientů s BCPO starších 52 týdnů (jeden rok). léčby. Všechny různé dávky přípravku Revinty Ellipta byly účinnější než vilanterol užívaný jako jediný prostředek při snižování počtu vzplanutí BCPO. Ve srovnání s léčbou přípravkem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů však nedošlo ke zlepšení léčby přípravkem Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů. Exacerbace CHOPN se snížily o 13-34% u pacientů léčených přípravkem Revinty Ellipta ve srovnání se skupinou léčenou samotným vilanterolem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revinty Ellipta (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi nejzávažnější vedlejší účinky patří pneumonie a zlomeniny (které mohou postihnout až 1 z 10 osob), které byly hlášeny častěji u pacientů s BCPO než u astmatiků. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revinty Ellipta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů) je účinný při zlepšování FEV1 u astmatických pacientů a při snižování počtu exacerbací astmatu. Toto snížení, i když mírné, bylo považováno za klinicky významné a podobné účinkům jiných dlouhodobě působících kortikosteroidních a beta2-agonistických inhalačních léků. Výbor rovněž dospěl k závěru, že údaje ze studií BCPO dostatečně prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů má klinicky významný účinek na snížení exacerbací CHOPN. Co se týče bezpečnostního profilu přípravku, nejčastější vedlejší účinky přípravku Revinty Ellipta byly podobné účinkům pozorovaným u jiných léčiv používaných při léčbě BCPO a astmatu. Zvýšení výskytu pneumonie bylo pozorováno u pacientů s BCPO, které budou zkoumány v dalších studiích.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Revinty Ellipta bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Revinty Ellipta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Revinty Ellipta na trh, provede další studie, aby prozkoumala riziko pneumonie spojené s tímto přípravkem ve srovnání s jinými léky používanými při léčbě BCPO a astmatu. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol
Dne 2. května 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Revinty Ellipta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Revinty Ellipta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2014.
