UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Revasc?
Revasc je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku v injekční lahvičce.
Revasc obsahuje léčivou látku desirudin.
Na co se přípravek Revasc používá?
Revasc je určen k prevenci tvorby krevních sraženin u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok na náhradě kyčle nebo kolene.
Použití přípravku Revasc je indikováno na krátkou dobu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Revasc používá?
Revasc se podává subkutánní injekcí, nejlépe do břišní oblasti. Léčba přípravkem Revasc by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na poruchy koagulace. Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně. První injekce by měla být zahájena 5-15 minut před operací, ale po jakékoli anestezii. Léčba pak pokračuje podáváním přípravku Revasc po dobu 9 dnů až do maximálního počtu 12 dnů nebo až do úplného chůze pacienta, pokud k tomu dojde dříve. U pacientů s problémy s játry nebo ledvinami bude lékař muset sledovat koagulaci, aby se rozhodl, zda existují úpravy dávkování.
Jak přípravek Revasc působí?
Tvorba krevních sraženin může být problematická, pokud je krevní oběh nějakým způsobem narušen. Revasc je antikoagulant, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Účinná látka přípravku Revasc Desirudin je téměř totožná s hirudinem, antikoagulační látkou produkovanou pijavicemi. Desirudin je získáván metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je produkován kvasinkami, do kterých byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat látku. Desirudin je zvláště schopný blokovat jednu z látek, které se účastní procesu koagulace, trombin. Trombin je nezbytný pro dokončení procesu srážení krve. Podávání přípravku Revasc během a po operaci kyčle nebo kolene významně snižuje riziko tvorby sraženin v krevních cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Jaké studie byly provedeny na přípravku Revasc?
Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulantu byla zkoumána ve čtyřech studiích, během nichž byl lék podáván 1 621 pacientům. Přípravek Revasc byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem nebo enoxaparinem (jiné antikoagulační léky). Zejména byla měřena obecná četnost trombotických příhod (problematická krevní sraženina) a četnost epizod hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jednom z hlubokých žil těla, obvykle v dolních končetinách).
Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
V těchto studiích bylo prokázáno, že ve srovnání s jinými komparátory je desirudin účinnější při prevenci hluboké žilní trombózy po operaci náhrady kyčelního kloubu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (pozorované u jednoho až deseti pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek v krvi), nevolnost, sekrece rány (exsudace tekutin z ran), hypotenze (nízký krevní tlak), tromboflebitida hluboké (zánět hlubokých žil, které mohou být způsobeny krevní sraženinou), horečka, masa v místě vpichu injekce (hrudky v místě vpichu injekce), hematomy (extravazace krve), otoky (otok) v nohách a neletální alergické reakce, Stejně jako u jiných antikoagulancií je nejčastějším vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení. Někteří pacienti užívající přípravek Revasc podruhé mohou mít anafylaktický šok; lékař musí být velmi opatrný při podávání léku nebo jiného analogu hirudinu pacientovi podruhé. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Revasc by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desirudin nebo na kteroukoli pomocnou látku, těhotné ženy, osoby, které nedávno krvácely, na pacienty se závažným vysokým krevním tlakem nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebo na pacienty se srdečními infekcemi. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc převažují nad riziky při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok při náhradě kyčle nebo kolena.
Výbor proto doporučil uvolnění registrace přípravku Revasc.
Více informací o Revasc
Dne 9. července 1997 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited.
Registrace byla obnovena dne 9. července 2002 a 9. července 200.
Úplné znění hodnocení (EPAR) naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07 - 2007
