Na co se přípravek Lartruvo - Olaratumab používá a na co se používá?
Lartruvo je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ rakoviny, která postihuje měkké podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň. Přípravek Lartruvo se používá v kombinaci s doxorubicinem (jiný lék proti rakovině) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok nebo radiační terapii (radiační léčba) a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Lartruvo byl dne 12. února 2015 kvalifikován jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Lartruvo - Olaratumab používá?
Kořen lze získat pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Lartruvo je dostupný jako infuzní roztok (kapání) v žíle. Během infuze by měli být pacienti sledováni z hlediska známek a příznaků reakcí souvisejících s infuzí a měli by být k dispozici vyškolení pracovníci a vybavení pro nouzové resuscitaci.
Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná dvakrát v průběhu tří týdnů, ve dnech 1 a 8. Tyto třítýdenní cykly by měly být opakovány, dokud se onemocnění nezhorší nebo se nežádoucí účinky nevyskytnou. nepřijatelné. Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem maximálně do 8 léčebných cyklů, po nichž následuje samotný přípravek Lartruvo u pacientů, jejichž onemocnění se nezhoršilo. Doxorubicin se podává v den 1 každého cyklu po infuzi přípravku Lartruvo.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Lartruvo - Olaratumab působí?
Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vážila se na protein nazývaný „receptor růstového faktoru odvozený od krevních destiček-α“ (PDGFRa). Tento protein se často nachází na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci množení buněk. V nádorech, jako je sarkom měkkých tkání, je tento protein přítomen ve vysokých hladinách nebo je hyperaktivní, což způsobuje, že se buňky stávají rakovinnými. Připojením k PDGFRa na buňkách sarkomu by Lartruvo měl blokovat svou aktivitu, čímž zpomaluje růst nádoru.
Jaký přínos přípravku Lartruvo - Olaratumab byl prokázán v průběhu studií?
Lartruvo byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 133 dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii a kteří nebyli dříve léčeni antracyklinem (skupina protinádorových léčiv, která zahrnuje doxorubicin). ). Studie ukázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl účinnější než samotný doxorubicin při prodloužení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění). Pacienti léčení přípravkem Lartruvo plus doxorubicin žili v průměru 6, 6 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 4, 1 měsíci u osob léčených samotným doxorubicinem. Pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo s doxorubicinem měli celkově téměř dvojnásobný počet pacientů léčených doxorubicinem (26, 5 ve srovnání s 14, 7 měsíci).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo - Olaratumab?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nevolnost, muskuloskeletální bolest (bolest kostí a svalů), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a mukozitida (zánět vlhkých povrchů organismu, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo). Nejčastějšími vedlejšími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky jako zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Úplný seznam omezení a vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Lartruvo - Olaratumab schválen?
Údaje z hlavní studie ukazují, že Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje jak progresi tak celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání. Vzhledem k malému počtu pacientů zařazených do hlavní studie však bude muset společnost, která léčivý přípravek uvádí na trh, poskytnout další údaje. Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo plus doxorubicin došlo ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků; vzhledem k výhodám léčby však byly vedlejší účinky považovány za tolerovatelné a zvládnutelné.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Lartruvo získal „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Lartruvo dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že pro společnost Lartruvo bylo vydáno podmínečné schválení, společnost, která prodává Lartruvo, poskytne další údaje z probíhající studie, aby dále potvrdila účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Lartruvo - Olaratumab?
Doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Lartruvo používán bezpečně a účinně, byly zahrnuty do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Další informace o Lartruvo - Olaratumab
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik Lartruvo naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění týkající se přípravku Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčiva / Označení vzácných onemocnění.
