Co je Visudyne?
Visudyne je léčivo obsahující léčivou látku verteporfin, dostupné v injekční lahvičce jako prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Na co se přípravek Visudyne používá?
Přípravek Visudyne je indikován k léčbě pacientů s subfoveální choroidální neovaskularizací, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu krevních cév pod makulou, centrální části sítnice (membrána citlivá na světlo umístěná v zadní části oka). Krvácení nebo únik tekutiny z těchto krevních cév způsobuje ztrátu zraku.
Přípravek Visudyne je indikován k léčbě dvou onemocnění s těmito charakteristikami, a to exsudativní (nebo vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a patologické myopie, vzácné formy krátkozrakosti, při které se oční bulva dále zvětšuje. splatnosti. U exudativní AMD je Visudyne indikován, když je neovaskularizace "převážně klasická" (tj. Když jsou postižené krevní cévy při skenování dobře definovány).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Visudyne používá?
Přípravek Visudyne by měli používat pouze oftalmologové, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací nebo patologickou krátkozrakostí. Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces: prvním krokem je podání přípravku Visudyne intravenózní infuzí (kapání do žíly) trvající 10 minut v dávce 6 mg / m2 povrchu těla. ; druhá fáze zahrnuje aktivaci přípravku Visudyne do oka ve vzdálenosti 15 minut od začátku infuze za použití světla generovaného laserem. V případě potřeby lze léčbu opakovat každé tři měsíce.
Jak přípravek Visudyne působí?
Léčivá látka obsažená ve přípravku Visudyne, verteporfin, je fotosenzitivní látka (látka, která se při vystavení světlu mění) používaná v „fotodynamické terapii“, tj. Léčebná metoda, která k aktivaci využívá světlo (obvykle laser). fotosenzibilizující látku. Při podávání přípravku Visudyne pacientovi je verteporfin distribuován po celém těle krevními cévami, včetně cév zásobujících zadní část oka. Když je laserové světlo nasměrováno do oka, verteporfin je aktivován a stává se cytotoxickým (tj. Schopným zničit buňky). Tímto způsobem pomáhá uzavřít abnormální krevní cévy, které způsobují AMD.
Jak byl přípravek Visudyne zkoumán?
Přípravek Visudyne byl analyzován ve dvou dvouletých studiích provedených na 609 pacientech s AMD s klasickými subfoválními lézemi, ve kterých byl porovnáván s placebem (látka bez účinků na organismus). U pacientů, kteří dokončili studie, léčba pokračovala po delší dobu, až 5 let, u 476 subjektů.
Přípravek Visudyne byl také zkoumán po dobu dvou let u 120 pacientů s subfoveální choroidální neovaskularizací způsobenou patologickou krátkozrakostí. Z toho 67 pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 5 let. Všechny studie porovnávaly účinnost přípravku Visudyne s účinností placeba. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po jednom roce (procento pacientů, kteří ztratili méně než 3 řádky [15 písmen] na ortoptické tabulce).
Visudyne byl nakonec srovnáván s placebem v „okultní“ subfoveální choroidální neovaskularizaci (v níž nejsou postižené krevní cévy na skenu dobře definovány) jako součást dvouleté studie zahrnující 339 pacientů. Po této druhé studii následovala potvrzující studie u 364 dalších pacientů provedená na žádost výboru CHMP.
Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií?
Ve dvou studiích týkajících se pacientů s klasickou subfoveální choroidální neovaskularizací byl přípravek Visudyne účinnější než placebo. Po 12 měsících bylo procento pacientů, kteří odpověděli na léčbu, u pacientů léčených přípravkem Visudyne 61% au pacientů léčených placebem 46%. Přínos byl zachován po dobu až 5 let.
U pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou krátkozrakostí byla pozorována ztráta zraku menší než 15 písmen po 86 měsících léčby u 86% subjektů léčených přípravkem Visudyne a 67% pacientů léčených placebem. Přínos byl zachován po dobu až 5 let.
Pokud první studie týkající se okultního onemocnění ukázala určitou účinnost, tento pozitivní výsledek nebyl ve druhé studii potvrzen; v důsledku toho nebyl prokázán přínos přípravku Visudyne k okultní subfoveální choroidální neovaskularizaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Visudyne (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří abnormální vidění (rozmazané, rozmazané, rozmazané vidění, záblesky světla, snížená ostrost zraku, šedé nebo tmavé halo a černé skvrny), reakce v místě injekce (bolest, otok a zánět) a bolesti pozorované během infuze, jako je bolest zad, nevolnost, fotosenzitivní reakce (popáleniny kůže vystavené světlu), astenie (slabost) a hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Visudyne by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na verteporfin nebo na kteroukoli jinou látku, na pacienty s porfyrií (neschopnost rozkládat chemické látky zvané „porfyriny“) nebo na pacienty s těžkou poruchou funkce jater.
Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, pokud jsou léze převážně klasické nebo sekundární. při patologické myopii. Výbor proto doporučil, aby přípravku Visudyne bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Visudyne:
Dne 27. července 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited. Registrace byla prodloužena dne 27. července 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Visudyne je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2007
