Na co se přípravek Xofigo - radio-223 dichlorid používá a na co se používá?
Xofigo je radiofarmakum (léčivo obsahující radioaktivní látku), které obsahuje účinnou látku radio-223 dichlorid. Xofigo je indikován k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žláza v mužském reprodukčním systému). Přípravek Xofigo se používá v případech, kdy nefungovala lékařská nebo chirurgická kastrace (přerušení produkce mužských hormonů v těle, která byla získána lékovou terapií nebo operací) a kdy se rakovina rozšířila do kostí, kde způsobuje symptomy (včetně bolesti), ale ne na jiné vnitřní orgány.
Jak se přípravek Xofigo - radio-223 dichlorid používá?
Přípravek Xofigo lze získat pouze na lékařský předpis a měl by jej používat a podávat pouze personál oprávněný k manipulaci s radioaktivními léčivými přípravky a poté, co byl pacient vyhodnocen kvalifikovaným lékařem. Xofigo je dostupný jako injekční roztok. Dávka přípravku Xofigo se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta, aby se získala specifická dávka radioaktivity (50 kBq na kg tělesné hmotnosti; kilobecquerel je jednotka měření radionuklidové aktivity). Lék se podává pomalou intravenózní injekcí, obvykle do 1 minuty. Injekce se opakují každé 4 týdny pro celkem 6 injekcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Xofigo - radio-223 dichlorid působí?
Účinná látka v Xofigu, radio-223, vyzařuje záření krátkého dosahu, nazývané alfa částice. Radium je řízeno v těle jako vápník normálně nalezený v kostech. Akumuluje se v kostních tkáních, kde se nádor šíří a kde alfa částice ničí okolní rakovinné buňky, což pomáhá kontrolovat symptomy karcinomu.
Jaký přínos přípravku Xofigo - radio-223 dichloride byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Xofigo byl porovnáván s placebem (látka bez účinků na tělo) jako doplňková léčba ve srovnání se standardní terapií v hlavní studii zahrnující 921 mužů s karcinomem prostaty, kteří se rozšířili do kostí a ve kterých se vyskytla potlačení mužských hormonů lékovou terapií nebo operací nebylo úspěšné. Pacienti dostávali až 6 injekcí v intervalech 1 měsíce od sebe a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili. Medián přežití u pacientů léčených přípravkem Xofigo byl 14, 9 měsíců ve srovnání s 11, 3 měsíci ve skupině s placebem. U subjektů léčených Xofigoem uplynulo více času, než se projevily příznaky progresivního onemocnění, včetně zlomenin a bolesti kostí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo - radio-223 dichlorid?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xofigo (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří průjem, nevolnost, zvracení a trombocytopenie (snížený počet krevních destiček). Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (snížení počtu neutrofilů, typu bílých krvinek zodpovědných za boj proti infekcím). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xofigo je uveden v příbalových informacích.
Proč byl Xofigo - radio-223 dichlorid schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Xofigo prokázal klinicky významný přínos z hlediska prodloužení života pacientů a oddálení nástupu příznaků progresivního onemocnění. Hlavní krátkodobé vedlejší účinky přípravku jsou reverzibilní a byly považovány za zvládnutelné. Záření vyzařované společností Xofigo má kratší rozsah než v současnosti dostupné na trhu. To může pomoci omezit škody vzniklé v sousedních zdravých tkáních.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Xofigo - radio-223 dichlorid?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Xofigo bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Xofigo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o Xofigo - radio-223 dichlorid
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Xofigo platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Xofigo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2013.
