Co je ViraferonPeg?
ViraferonPeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku a v jednorázovém předplněném peru, které obsahují 50, 80, 100, 120 nebo 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b po dobu 0, 5 ml.
Na co se přípravek ViraferonPeg používá?
ViraferonPeg je indikován k léčbě dospělých pacientů s hepatitidou C (infekce jater způsobených virem hepatitidy C) chronického typu (protrahované). Přípravek ViraferonPeg se používá u pacientů, kteří mají stále dobrou funkci jater, ale vykazují známky onemocnění (zvýšené transaminázy [jaterní enzymy] a přítomnost markerů infekce v krvi, jako je virová RNA nebo protilátky proti viru). Může být použit u pacientů, kteří trpí také HIV (virus lidské imunodeficience). Optimální použití přípravku ViraferonPeg je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikem). Tato asociace je indikována jak u dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve léčených), tak u pacientů, u kterých předchozí léčba, včetně jakéhokoliv typu interferonu alfa, s ribavirinem nebo bez něj, neodpověděla. Přípravek ViraferonPeg může být užíván samostatně (monoterapie), pokud je pacient nesnášenlivý nebo nemůže užívat ribavirin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek ViraferonPeg používá?
Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hepatitidou C. ViraferonPeg by měl být podáván formou subkutánní injekce (pod kůži) jednou týdně. V monoterapii je dávkovací režim 0, 5 nebo 1 mikrogram na kilogram tělesné hmotnosti týdně, zatímco v kombinaci s ribavirinem je dávka 1, 5 mikrogramu na kilogram týdně. Délka léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a může se pohybovat od 24 týdnů do jednoho roku. V případě nežádoucích účinků může být nutné dávku upravit. Další informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
ViraferonPeg by měl být uchováván v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Jak přípravek ViraferonPeg působí?
Účinná látka přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“. Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku interferonů alfa při virových onemocněních není
stále zcela známé; nicméně se má za to, že působí jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní reakce, tj. obranu organismu). Alfa interferony mohou také zastavit proliferaci virů.
Peginterferon alfa-2b je podobný interferonu alfa-2b, který je již dostupný v Evropské unii (EU) pod názvem IntronA. V léčivém přípravku ViraferonPeg byl interferon alfa-2b "pegylovaný" (tj. Potažený chemickou látkou nazývanou "polyethylenglykol"). Tímto způsobem se sníží rychlost, s jakou se látka vylučuje z těla, a proto je možné lék podávat méně často. Interferon alfa-2b obsažený ve přípravku ViraferonPeg se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon. Náhradní interferon působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek ViraferonPeg zkoumán?
Použití monoterapie přípravkem ViraferonPeg u pacientů s chronickou hepatitidou C bylo studováno ve studii s 1 244 pacienty bez předchozí léčby. ViraferonPeg užívaný jednou týdně po dobu 48 týdnů (0, 5, 1 nebo 1, 5 mikrogramu / kg) byl porovnáván s interferonem alfa-2b podávaným ve 3 milionech mezinárodních jednotek (IU) třikrát týdně. Použití přípravku ViraferonPeg s ribavirinem bylo studováno více než 48 týdnů u 1 580 dosud neléčených pacientů. V této studii byly porovnávány dva režimy: ViraferonPeg užívaný v kombinaci s ribavirinem a interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem. Ve dvou dalších studiích bylo použití přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem vyšetřeno u 565 pacientů také s HIV. V další studii bylo analyzováno použití této kombinace u 1 354 pacientů, kteří byli dříve léčeni alfa-interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), u něhož léčba nedala odpověď nebo se nemoc znovu objevila po léčbě.,
Hlavním měřítkem účinnosti byla koncentrace RNA viru hepatitidy C v krvi před a během léčby, stejně jako v kontrolním období, s odstupem 24 týdnů.
Jaký přínos přípravku ViraferonPeg byl prokázán v průběhu studií?
V první studii byl přípravek ViraferonPeg účinnější než interferon alfa-2b. Počet pacientů bez cirkulace virové RNA po 24 týdnech léčby byl vyšší u subjektů léčených přípravkem ViraferonPeg než u pacientů léčených interferonem alfa-2b: 46% pacientů, kteří dostávali přípravek ViraferonPeg v dávce 1, 5 mikrogramů / \ t kg / týden ve srovnání s 24% pacientů, kteří užívali komparátor.
Kombinace ribavirinu s přípravkem ViraferonPeg (jedna injekce týdně v dávce 1, 5 mikrogramu / kg) byla účinnější než kombinace s interferonem alfa-2b (3 miliony IU třikrát týdně): na konci studie léčba reagovala na \ t většího počtu pacientů (65% ve srovnání s 54%).
Kombinace přípravku ViraferonPeg s ribavirinem byla také účinná při léčbě hepatitidy C u souběžných pacientů s HIV. Ve studii týkající se pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu, přibližně jedna pětina z nich reagovala na léčbu přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ViraferonPeg?
Nežádoucí účinky přípravku ViraferonPeg (obvykle pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, úbytek hmotnosti, deprese, podrážděnost, nespavost, úzkost, obtížnost soustředění, emoční nestabilita (výkyvy nálady), bolest hlavy, suchost čelisti (sucho v ústech), dušnost (sípání), faryngitida (bolest v krku), kašel, zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (vypadávání vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce (bolest a zarudnutí), závratě, únava, zimnice, horečka, příznaky podobné chřipce a astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalových informacích.
Přípravek ViraferonPeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek ViraferonPeg by neměl být podáván: \ t
- pacienti s těžkým onemocněním srdce v anamnéze;
- pacienti s vážnými zdravotními stavy;
- pacienti trpící autoimunitním onemocněním (onemocnění, při kterém tělo útočí na své vlastní struktury);
- pacienti se závažnými problémy s játry;
- pacienti s onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy ovlivňujícími centrální nervový systém;
- HIV pacienti se známkami závažného onemocnění jater.
V kombinaci s ribavirinem by se přípravek ViraferonPeg neměl podávat pacientům s problémy s ledvinami.
Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek ViraferonPeg schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ViraferonPeg převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hladiny transamináz bez dekompenzace jater a kteří jsou pozitivní na HCV. Sérová nebo anti-HCV RNA, včetně klinicky stabilních pacientů bez předchozí léčby HIV. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku ViraferonPeg.
Další informace o ViraferonPeg:
Dne 29. května 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ViraferonPeg platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe. Registrace byla obnovena dne 29. května 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ViraferonPeg je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.
