Co je Idelvion - Albutrepenonacog alfa a k čemu se používá?
Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, což je dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem koagulačního proteinu zvaného faktor IX. Může být podáván pacientům jakéhokoliv věku.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s hemofilií B je nízký, je onemocnění považováno za „vzácné“ a Idelvion byl dne 4. února 2010 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Obsahuje účinnou látku albutrepenonacog alfa.
Jak se přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa používá?
Idelvion lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Idelvion je dostupný jako prášek a rozpouštědlo, které při smíchání tvoří injekční roztok do žíly. Dávka a četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k prevenci nebo vyléčení krvácení, závažnosti deficitu faktoru IX u pacienta, rozsahu a umístění krvácení a zdravotní stav a věk pacienta. Další informace o použití přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa působí?
Pacienti s hemofilií B mají nedostatek faktoru IX, proteinu nezbytného pro normální srážení krve, a proto jsou snadno náchylní ke krvácení. Účinná látka přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, podporuje srážení krve a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Idelvion - Albutrepenonacog alfa byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii s 80 dospělými a dospívajícími pacienty a v jiné studii zahrnující 27 dětí mladších 12 let byl přípravek Idelvion účinný při prevenci krvácení a většina pacientů neměla během preventivní léčby žádné krvácení., Dále bylo prokázáno, že Idelvion je účinný při léčbě epizod krvácení, když se vyskytly; přibližně 93% epizod krvácení bylo vyřešeno jednorázovou injekcí Idelvionu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) na Idelvion byly hlášeny vzácně a zahrnují: otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, vyrážku, bolesti hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, agitovanost, tachykardie, těsnost hrudníku a sípání. V některých případech se tyto reakce mohou vyskytovat v těžké formě.
U léků s faktorem IX existuje také riziko, že u některých pacientů se vyvinou inhibitory (protilátky) proti tomuto faktoru; proto může být přípravek neúčinný, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. Léčivé přípravky faktoru IX mohou také způsobit problémy způsobené tvorbou krevních sraženin v cévách. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Idelvion by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí se podávat pacientům alergickým na křeččí proteiny.
Na základě čeho byl přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa schválen?
Studie ukazují, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě epizod krvácení u pacientů s hemofilií B a že jeho bezpečnostní profil je srovnatelný s profilem jiných produktů s faktorem IX. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Idelvion bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Plné znění LONSurf EPAR je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lonsurf naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
