TOVIAZ - fesoterodin

Co je TOVIAZ?

TOVIAZ je léčivý přípravek obsahující účinnou látku fesoterodin. Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním 4 mg (modrá) a 8 mg (modrá). Prodloužené uvolňování znamená, že se fesoterodin uvolňuje z tablety pomalu během několika hodin.

Na co se přípravek TOVIAZ používá?

Přípravek TOVIAZ se používá u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě souvisejících symptomů: zvýšená frekvence močení (nutnost častého močení), naléhavost (urgentní nutnost močit) a urgentní inkontinence (náhlý nedostatek kontroly nad močením).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek TOVIAZ používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku TOVIAZ je 4 mg jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou, nesmí se žvýkat a mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacient pociťuje plný účinek léčby po uplynutí dvou až osmi týdnů. V závislosti na individuální odpovědi může být dávka zvýšena až na 8 mg jednou denně.

Dávka přípravku TOVIAZ musí být adekvátní nebo by neměl být podáván pacientům, kteří mají problémy s ledvinami nebo játry, zejména pokud užívají i jiné léky, které mohou narušovat metabolismus TOVIAZu v těle. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.

Jak přípravek TOVIAZ působí?

Léčivou látkou přípravku TOVIAZ, fesoterodin, je anticholinergní léčivo. Blokuje některé receptory v těle, muskarinové receptory, a to způsobuje, že svaly v močovém měchýři se uvolňují v močovém měchýři. Tímto způsobem dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám ve způsobu, jakým se svaly močového měchýře stahují, když se močový měchýř zaplňuje. To umožňuje TOVIAZ zabránit nedobrovolnému močení.

Jak byl přípravek TOVIAZ zkoumán?

Účinky přípravku TOVIAZ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Tyto dvě hlavní studie zahrnovaly 1 964 pacientů (průměrný věk: 58 let) a porovnávali účinnost přípravku TOVIAZ (4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Jedna ze studií také porovnávala přípravek TOVIAZ s tolterodinem (další léčivý přípravek užívaný při syndromu hyperaktivního močového měchýře). Hlavním měřítkem účinnosti byla v průběhu 24 hodin změna počtu pacientů, kteří pociťovali potřebu močení, před a po 12 týdnech léčby.

Jaký přínos přípravku TOVIAZ byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek TOVIAZ byl účinnější než placebo a stejně účinný jako tolterodin při snižování počtu močení pacientů do 24 hodin. Před léčbou se pacienti používali k močení 12krát za 24 hodin. Tento počet se snížil o 1, 74 nebo 1, 86 (dávka 4 mg) a 1, 94 (dávka 8 mg) po 12 týdnech užívání přípravku TOVIAZ a 1, 02 u pacientů léčených placebem. Pokles zaznamenaný u pacientů léčených tolterodinem byl 1, 69.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TOVIAZ?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku TOVIAZ (vyskytujícím se u více než 1 pacienta z 10) byl sucho v ústech. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TIOVAZ je uveden v příbalových informacích.

Přípravek TIOVAZ by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek TOVIAZ by neměly užívat pacienti s: \ t

retence moči (potíže s vylučováním moči);
retence žaludku (pokud se žaludek nevyprázdní správně);
nekontrolovaný glaukom v ostrém úhlu (zvýšený oční tlak i přes léčbu);
myasthenia gravis (onemocnění, které postihuje nervy způsobující svalovou slabost);
těžké jaterní selhání (těžké jaterní onemocnění);
ulcerózní kolitida (těžký zánět tlustého střeva, který způsobuje ulceraci a krvácení;
toxický megakolon (velmi závažná komplikace kolitidy).

Přípravek TOVIAZ by neměly užívat pacienti se středně závažným onemocněním jater nebo středně závažným až závažným onemocněním ledvin současně s jinými léky, které mají významný blokující účinek na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4). Jedná se o léky jako ketokonazol a itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky používané u HIV pozitivních pacientů), klarithromycin a telithromycin a nefazodon (k léčbě deprese).

Na základě čeho byl přípravek TOVIAZ schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TOVIAZ převažují nad riziky při léčbě příznaků (zvýšená četnost moči a / nebo urgentní a / nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů s poruchami funkce. hyperaktivního močového měchýře. Výbor doporučil udělení registrace přípravku TOVIAZ.