Co je přípravek Vizamyl - Flutemetamolo a k čemu se používá?
Vizamyl je radiofarmakum (léčivo obsahující malé množství radioaktivní látky) obsahující účinnou látku flutemetamol (18F), určené pouze pro diagnostické účely. Vizamyl se používá v mozkové spektroskopické technice u pacientů s poruchami paměti, aby lékaři mohli detekovat přítomnost nebo nevýznamné množství β-amyloidních plaků v mozku. Β-amyloidní plaky jsou depozity, které jsou někdy přítomny v mozku lidí s poruchami paměti způsobenými demencí (jako je Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky a Parkinsonova choroba), stejně jako v mozku některých starších osob bez symptomů demence. Spektroskopická technika používaná s Vizamylem se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Jak se přípravek Vizamyl - Flutemetamol používá?
Přípravek Vizamyl lze získat pouze na lékařský předpis a vyšetření PET s přípravkem Vizamyl by měli požadovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s klinickým léčením pacientů s onemocněním, jako je Alzheimerova choroba a jiné demence. Vizamyl je dostupný jako roztok pro intravenózní injekci přibližně 90 minut před získáním PET obrazu. Získaný obraz je vyšetřen lékařskými odborníky v nukleární medicíně, speciálně vyškolený k interpretaci PET skenů s Vizamylem. Pacienti by měli s lékařem projednat výsledky PET vyšetření.
Jak přípravek Vizamyl - Flutemetamolo působí?
Účinná látka přípravku Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a pracuje tak, že se váže na β-amyloidní plaky v mozku. Vyzařované záření může být detekováno při skenování PET, což umožňuje lékařům vědět, zda je přítomen významný počet plaků nebo ne. Pokud PET sken ukazuje několik plaků nebo žádný β-amyloidní plaketu (negativní sken), je nepravděpodobné, že by byl pacient postižen Alzheimerovou chorobou. Samotný pozitivní sken však není dostatečný pro stanovení diagnózy u pacientů s poruchami paměti, protože přítomnost plaků je pozorována u pacientů s různými neurodegenerativními demencemi a také u starších pacientů bez příznaků. Lékaři pak budou muset vyhodnotit skeny na základě klinického hodnocení.
Jaký přínos přípravku Vizamyl - Flutemetamolo byl prokázán v průběhu studií?
Vizamyl byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 176 pacientů ve velmi pokročilém věku, kteří povolili pitvu po smrti, aby definitivně určili přítomnost nebo nevýznamné množství β-amyloidních plaků. mozek. Studie analyzovala citlivost skenování PET (tj. Přesnost těchto skenů při identifikaci pacientů s významným množstvím plaků v mozku) vyšetřených odborníky. Na konci studie bylo provedeno 68 pitev, aby se definitivně zjistila přítomnost nebo nepřítomnost významných množství p-amyloidních plaků v mozku. Porovnání výsledků pitev s PET skenem ukázalo citlivost skenování v rozmezí 81% až 93%. To znamená, že PET skeny správně identifikovaly 81-93% pacientů s významným množstvím plaků v mozku jako pozitivní. V následném přehledu byly analyzovány údaje o původních 68 pacientech spolu s výsledky získanými od subjektů, které zemřely po ukončení původní studie, což přineslo celkem 106 hodnocených pacientů. V tomto novém vyšetření většina odborníků interpretovala vyšetření s citlivostí kolem 91% (tj. Bylo identifikováno 91% pacientů s plaky) a specificitou 90% (absence plaků byla správně detekována u 90% pacientů bez plaků)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizamyl - Flutemetamolo?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vizamyl (které mohou postihnout 1–10 pacientů ze 100) patří návaly tepla, nevolnost, nepříjemné pocity na hrudi a zvýšený krevní tlak. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Vizamyl je uveden v příbalové informaci. Vizamyl uvolňuje velmi malé množství záření s velmi nízkým rizikem rakoviny nebo dědičných abnormalit.
Na základě čeho byl přípravek Vizamyl - Flutemetamol schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vizamyl převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor poznamenal, že PET skeny získané s Vizamylem zjistily přítomnost významného počtu β-amyloidních plaků v mozku s vysokou citlivostí a specificitou a že skeny poskytly informace podobné těm, které byly získány při pitvě. To je považováno za významné zlepšení diagnostického výkonu u pacientů s poruchami paměti, které jsou hodnoceny pro Alzheimerovu chorobu a jiné typy demence. Stále však existuje riziko falešně pozitivních výsledků (v případě pacientů bez plaků, které jsou hodnoceny jako pozitivní), a proto by se skenování s přípravkem Vizamyl nemělo používat jako jediná diagnostická metoda pro demenci, ale používá se ve spojení s klinickým hodnocením. trpěliví. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Vizamyl zahrnuje vystavení pacienta malým množstvím záření, které spadá do rozsahu dalších povolených radiofarmak, pro které je přijatelný bezpečnostní profil. Výbor CHMP však poznamenal, že vzhledem k omezeným účinkům léčby Alzheimerovy choroby, která je v současné době k dispozici, neexistují důkazy o tom, že získání PET skenů s přípravkem Vizamyl umožňuje okamžité zlepšení léčby pacientů nebo přínosů pro léčbu. pacienta. Kromě toho nebyla prokázána užitečnost přípravku Vizamyl při predikci vývoje Alzheimerovy choroby u pacientů s poruchami paměti nebo při monitorování odpovědi pacientů na léčbu.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Vizamyl - Flutemetamolo?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Vizamyl bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Vizamyl zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Vizamyl, poskytne přístup ke vzdělávacímu kurzu pro všechny odborníky na nukleární medicínu, kteří by mohli tento lék v Evropské unii používat k zajištění přesného a spolehlivého čtení PET snímků. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Vizamyl - Flutemetamol
Dne 22. srpna 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Vizamyl platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Vizamyl naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.
