Co je Riximyo a co se používá?
Riximyo je lék používaný u dospělých k léčbě následujících rakovin krve a zánětlivých stavů:
- folikulární lymfom a difúzní velkorysý B-ne-Hodgkinův lymfom (dvě formy non-Hodgkinova lymfomu, krevního tumoru);
- těžká revmatoidní artritida (zánětlivý stav kloubů);
- granulomatóza s polyangiitis (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitis (MPA), což jsou zánětlivé stavy cév.
V závislosti na stavu, který má být léčen, může být Riximyo podáván v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (jinými léky proti rakovině) nebo léky používanými pro zánětlivé poruchy (metotrexát nebo kortikosteroid). Riximyo obsahuje účinnou látku rituximab.
Riximyo je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Riximyo je přípravek MabThera. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Riximyo používá - Rituximab?
Riximyo lze získat pouze na lékařský předpis. Je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku, který má být podáván infuzí (po kapkách) do žíly. Před každou infuzí musí být pacientovi podán antihistaminik (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (lék proti horečce). Přípravek by měl být podáván pod přísným dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a tam, kde je snadno dostupné resuscitační zařízení pro pacienty.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Riximyo - Rituximab působí?
Účinná látka přípravku Riximyo, rituximab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání proteinu zvaného CD20, který se nachází na povrchu B buněk (typy bílých krvinek) a váže se na něj. Když se rituximab váže na CD20, způsobuje, že B buňky uhynou, což je výhodné v případě lymfomu (kde se B buňky staly rakovinnými) a revmatoidní artritidy (kde B buňky přispívají k zánětům kloubů). V případě GPA a MPA zničení B buněk snižuje produkci protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají rozhodující úlohu při napadení cév a způsobují zánět.
Jaký přínos přípravku Riximyo - Rituximab byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Riximyo a přípravek MabThera, ukázaly, že účinná látka přípravku Riximyo je velmi podobná složce přípravku MabThera, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že Riximyo je biologicky podobný přípravek, studie přípravku MabThera týkající se účinnosti a bezpečnosti rituximabu by neměly být opakovány u přípravku Riximyo. Byly provedeny studie, které dokazují, že podávání přípravku Riximyo produkuje hladiny účinné látky v těle podobné hodnotám přípravku MabThera.
Kromě toho byl přípravek Riximyo stejně účinný jako přípravek MabThera v hlavní studii u 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem, do nichž byl přípravek Riximyo nebo MabThera přidán k jiné chemoterapii pro část léčby. Rakovina reagovala na léčbu u 87% pacientů užívajících přípravek Riximyo (271 z 311 pacientů) au podobného počtu pacientů, kteří dostávali přípravek MabThera (274 z 313 pacientů). Podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou také ukázala podobnou účinnost mezi MabTherou a Riximyo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riximyo - Rituximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky rituximabu jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třes), které se vyskytují u většiny pacientů s rakovinou au přibližně čtvrtiny pacientů s revmatoidní artritidou v době první infuze. Riziko takových reakcí se snižuje v následných infuzích. Nejběžnějšími závažnými vedlejšími účinky jsou infuzní reakce, infekce a u pacientů s rakovinou srdeční problémy. Mezi další závažné vedlejší účinky patří reaktivace hepatitidy B (znovuobjevení dříve aktivní infekce virem hepatitidy B) a vzácná závažná mozková infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riximyo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Riximyo by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván také pacientům se závažnou infekcí nebo silně oslabeným imunitním systémem. Ani pacienti s revmatoidní artritidou, GPA nebo MPA by neměli Riximyo užívat, pokud mají závažné srdeční problémy.
Proč byl přípravek Riximyo schválen - Rituximab?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU na biologicky podobné léky má přípravek Riximyo strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou přípravku MabThera a je distribuován v těle stejným způsobem., Studie srovnávající Riximyo a MabThera u pacientů s folikulárním lymfomem ukázala, že tyto dva léky mají podobnou účinnost. V důsledku toho byly všechny tyto údaje považovány za dostatečné k závěru, že přípravek Riximyo se bude ve schválených indikacích chovat stejně jako přípravek MabThera. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku MabThera přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil udělení registrace přípravku Riximyo.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Riximyo - Rituximab?
Společnost, která uvádí na trh společnost Riximyo, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají nelékařský lék, informační materiál obsahující pokyny týkající se nutnosti podávat lék tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a riziko infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie. Pacientům musí být také poskytnuta výstražná karta, kterou musí mít vždy u sebe, obsahující instrukce, aby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se u něj objeví některý z uvedených symptomů infekce.
Lékaři, kteří Riximyo předepisují pro rakovinu, budou mít k dispozici informační materiály, které jim připomínají potřebu užívat tento lék pouze ve formě intravenózní infuze.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné použití přípravku Riximyo.
Další informace o přípravku Riximyo - Rituximab
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Riximyo naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / humánní léčiva / evropské zprávy o hodnocení. Další informace o léčbě přípravkem Riximyo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
