Na co se přípravek Mysildecard - Sildenafil používá a na co se používá?
Mysildecard je léčivý přípravek k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (PAH, vyšší než normální krevní tlak v plicních tepnách). U dospělých se Mysildecard používá u pacientů s II. Třídou PAH (tj. S mírným omezením fyzické aktivity) nebo III. Třídy (tj. S výrazným omezením fyzické aktivity).
Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil. Je to "generický lék". To znamená, že Mysildecard je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Revatio. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Mysildecard používá?
Mysildecard lze získat pouze na lékařský předpis a léčba musí být zahájena a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Mysildecard je dostupný ve formě tablet (20 mg). U dospělých se Mysildecard podává v dávce 20 mg třikrát denně. Pacienti léčení některými léky, které ovlivňují způsob, jakým se Mysildecard rozkládá v těle, mohou vyžadovat nižší dávkování Mysildecard.
U dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s tělesnou hmotností nad 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně. Vyšší dávky by neměly být použity. U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně, ale přípravek Mysildecard lze použít pouze při podání dávky 20 mg. Léky obsahující sildenafil by proto měly být používány pro nižší dávky.
Jak Mysildecard - Sildenafil působí?
PAH je oslabující onemocnění, při kterém dochází k silnému zúžení (zúžení) krevních cév plic. To vede k vysokému krevnímu tlaku v cévách přenášejících krev ze srdce do plic a snížení množství kyslíku, který prochází do krve uvnitř plic, což činí fyzickou aktivitu obtížnější. Účinná látka přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, které blokují enzym PDE5. Tento enzym se nachází v krevních cévách plic. Když je blokovaná, látka zvaná cyklický "guanosinmonofosfát" (cGMP) nemůže být rozštěpena a enzym zůstává v krevních cévách způsobujících relaxaci a zvětšení. U pacientů s PAH sildenafil rozšiřuje krevní cévy v plicích, což způsobuje pokles krevního tlaku a zlepšení symptomů.
Jaký přínos přípravku Mysildecard - Sildenafil byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost sildenafilu v případech PAH je již dobře prokázána, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci ve srovnání s jinými léčivými přípravky obsahujícími sildefanil. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle. V tomto případě nebyl Mysildecard porovnáván s referenčním přípravkem Revatio, ale s Viagra. Toto bylo považováno za přijatelné, protože Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a jsou vyráběny stejnou společností.
Vzhledem k tomu, že Mysildecard je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mysildecard - Sildenafil?
Vzhledem k tomu, že Mysildecard je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Mysildecard - Sildenafil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že Mysildecard je srovnatelný s přípravkem Revatio. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Revatio převažují přínosy přípravku Mysildecard nad zjištěnými riziky. a doporučil schválit používání Mysildecard v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Mysildecard - Sildenafil?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Mysildecard.
Více informací o Mysildecard - Sildenafil
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
