Co je Tandemact?
Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: pioglitazon a glimepirid. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Na co se přípravek Tandemact používá?
Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu (rovněž známých jako diabetes mellitus nezávislý na inzulínu). Je indikován k léčbě pacientů, u nichž je metformin (typ léku proti diabetu) kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací tablet obsahujících dvě léčivé látky, pioglitazon a glimepirid.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tandemact používá?
Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně, která se užívá bezprostředně před nebo během hlavního jídla. Tablety se mají polykat celé a zapít vodou. Pacienti, kteří užívají pioglitazon v kombinaci s jiným léčivem ze stejné třídy jako glimepirid (tj. Další sulfonylmočovina), by měli tuto jinou sulfonylmočovinu změnit pomocí glimepiridu před přechodem na přípravek Tandemact. Pacienti, kteří mají při užívání přípravku Tandemact hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi), by měli snížit dávku přípravku nebo se vrátit k užívání samostatných tablet.
Tandemact by neměl být podáván pacientům, kteří mají závažné problémy s ledvinami nebo kteří mají problémy s játry.
Jak přípravek Tandemact působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi, nebo v níž tělo není schopno účinně využívat inzulin. Tandemact obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá má jiný účinek. Pioglitazon zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulin, který produkuje. Glimepirid je sulfonylmočovina, což je látka, která stimuluje slinivku břišní k produkci více inzulínu. Výsledkem kombinovaného působení těchto dvou účinných látek je snížení hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes typu 2.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Tandemact?
Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se již používá v léčivech registrovaných v EU, společnost předložila údaje získané v předchozích studiích a převzaté z publikované literatury. Užívání přípravku Actos je schváleno v kombinaci se sulfonylureou u diabetiků typu 2, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem. Společnost použila tři studie na podporu užívání přípravku Tandemact ve stejné indikaci.
Tyto studie zahrnovaly 1 390 pacientů, kteří přidali pioglitazon k léčbě sulfonylmočovinou. V těchto studiích, které trvaly od čtyř měsíců do dvou let, byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylmočoviny podávány ve formě samostatných tablet. Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny účinných látek v krvi osob léčených přípravkem Tandemact byly stejné jako u osob léčených samostatnými tabletami.
Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech třech studiích pacienti užívající kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey vykazovali zlepšení kontroly krevní glukózy. Hladiny HbA1c u pacientů, kteří na začátku léčby překročili 7, 5%, se snížili o 1, 22 - 1, 64%. Nejméně 64% pacientů reagovalo na léčbu, tj. Hladiny HbA1c se snížily nejméně o 0, 6% ve srovnání s výchozími hodnotami během studií nebo se tyto hladiny na konci studií rovnaly nebo byly nižší než 6, 1%.,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tandemact (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšení tělesné hmotnosti, závratě, flatulence (střevní plyn) a edém (lokalizovaný otok). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tandemact by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon, glimepirid nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné sulfonylmočoviny nebo sulfonamidy. Přípravek by neměly užívat pacienti se srdečním selháním, poruchami jater nebo těžkými problémy s ledvinami. Přípravek by neměly užívat pacienti s diabetem 1. typu (diabetes závislý na inzulínu), pacienti s diabetickými komplikacemi (diabetická ketoacidóza nebo diabetická kóma) nebo ženy během těhotenství nebo kojení.
Dávky přípravku Tandemact může být nutné upravit, pokud je tento lék užíván s jinými léky. Úplný seznam těchto léků je uveden v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.
Proč byl přípravek Tandemact schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu u diabetu typu 2 byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje schopnost pacientů dodržovat léčbu, pokud je léčba u pacientů léčených přípravkem \ t kombinace těchto dvou účinných látek. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika při léčbě diabetu 2. typu u pacientů, kteří netolerují metformin nebo u nichž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu a kteří jsou doporučováni. - udělení registrace. \ t
Tandemact.
Další informace o společnosti Tandemact
Dne 8. ledna 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii společnosti Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tandemact je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2008
