Co je TAXOTERE?
Přípravek TAXOTERE se skládá z koncentrátu a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Léčivou látkou je docetaxel.
Na co se přípravek TAXOTERE používá?
Přípravek TAXOTERE je léčivý přípravek proti rakovině určený k léčbě:
- rakovina prsu. Může být používán samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými léky (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab nebo kapecitabin) u pacientů, kteří nedostávali předchozí léčbu onemocnění nebo po selhání jiných léčebných postupů na základě typu karcinomu prsu ve stadiu progrese;
- nemalobuněčného karcinomu plic. Může být používán samostatně po selhání jiných léčebných postupů. Může být také použit v kombinaci s cisplatinou (jiný lék proti rakovině) u pacientů, kteří nedostali předchozí léčbu tohoto stavu;
- rakoviny prostaty, kdy nádor nereaguje na hormonální léčbu. Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivé léky);
- adenokarcinom žaludku (typ rakoviny žaludku) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni na rakovinu. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jiná protinádorová léčiva);
- rakovina hlavy a krku u pacientů s pokročilým karcinomem. Používá se v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Podrobný popis naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek TAXOTERE používá?
Použití přípravku TAXOTERE musí být omezeno na oddělení specializovaná na chemoterapii a jeho podávání musí být prováděno pod dohledem lékaře, který je oprávněn k podávání protinádorové chemoterapie. Přípravek TAXOTERE by měl být používán pouze v případě, že počet neutrofilů (typ bílých krvinek) je nejméně 1 500 buněk / mm3. Pro rakovinu prostaty je nutná léčba dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) jeden den před zahájením léčby; u jiných typů rakoviny, jeden den před a dva dny po léčbě.
Přípravek TAXOTERE se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka, trvání léčby a její použití v kombinaci s jinými léky závisí na typu léčeného karcinomu. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek TAXOTERE působí?
Účinná látka přípravku TAXOTERE, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk zničit vnitřní "kostru", která jim umožňuje dělení a množení. V přítomnosti kostry se buňky nemohou dělit, a proto umírají. Docetaxel také kompromituje nádorové buňky (například krevní buňky) způsobující vedlejší účinky.
Jaké studie byly provedeny na přípravku TAXOTERE?
Přípravek TAXOTERE byl zkoumán celkem u přibližně 3 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 1 900 pacientů s rakovinou plic, přibližně 1 000 pacientů s karcinomem prostaty, 445 pacientů s karcinomem žaludku a 348 pacientů s rakovinou hlavy. a krku. Ve většině těchto studií byl přípravek TAXOTERE používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami a byl porovnáván s kombinacemi různých terapií nebo se stejnou léčbou bez přípravku TAXOTERE. Stejně jako u mnoha studií rakoviny byly hlavními parametry účinnosti četnost odpovědí (procento pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu), čas do progrese a prodloužený čas přežití.
Jaký přínos přípravku TAXOTERE byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace přípravku TAXOTERE s jinými protinádorovými léčbami vedla k významnému zvýšení počtu odpovědí, progrese onemocnění nebo přežití u všech pěti typů léčených nádorů (karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty)., adenokarcinom žaludku a nádor hlavy a krku). Při léčbě karcinomu prsu používaného jako monoterapie byl přípravek TAXOTERE účinný a někdy účinnější než srovnávací léky; navíc byla vhodnější než nejlepší podpůrná terapie při léčbě rakoviny plic.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TAXOTERE?
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem TAXOTERE (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krevním oběhu). krev), febrilní neutropenie, periferní senzorická neuropatie (nervové poškození s necitlivostí, brnění a bolest v rukou a nohou), periferní motorická neuropatie (poškození nervů s obtížemi při koordinaci pohybů), dysgeuzie (změna v chuťovém vnímání), dušnost (sípání), stomatitida (zánět sliznice úst), průjem, nevolnost, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), kožní reakce, změny nehtů, myalgie (bolest svalů), anorexie (ztráta chuti k jídlu), infekce, retence tekutin, astenie (slabost), bolest a přecitlivělost (alergické reakce). Tyto nežádoucí účinky se mohou zvýšit, pokud je přípravek TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými léky proti rakovině. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TAXOTERE je uveden v příbalových informacích.
Přípravek TAXOTERE by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na docetaxel nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek TAXOTERE by neměly užívat pacienti, jejichž počet neutrofilů je nižší než 1 500 buněk / mm3, v případě těhotenství nebo laktace nebo u pacientů s těžkými poruchami jater.
Na základě čeho byl přípravek TAXOTERE schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku TAXOTERE převažují nad riziky při léčbě rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu dlaždicových buněk hlavy. a krku. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku TAXOTERE.
Přípravek TAXOTERE byl původně schválen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Poté, co společnost oznámila požadované dodatečné informace, uplynul termín "mimořádné okolnosti" dne 7. července 1998.
Více informací o TAXOTERE
Dne 27. listopadu 1995 vydala Evropská komise společnosti Aventis Pharma SA rozhodnutí o registraci platné pro přípravek TAXOTERE platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 27. listopadu 2005.
Plné znění hodnocení (EPAR) přípravku TAXOTERE je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 11-2007.
