Ionsys - Fentanyl

Na co se přípravek Ionsys - Fentanyl používá?

Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně těžké až těžké bolesti po operaci u hospitalizovaných dospělých pacientů. Obsahuje léčivou látku fentanyl.

Jak se přípravek Ionsys - Fentanyl používá?

Ionsys lze používat pouze v nemocničním prostředí. Léčba by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidů, jako je fentanyl. Vzhledem k možnosti zneužití fentanylu musí lékař před podáním přípravku Ionsys posoudit, zda má pacient v anamnéze zneužívání návykových látek, v takovém případě by měl pacienta pečlivě sledovat.

Transdermální systém Ionsys dodává účinnou látku fentanyl skrz kůži. Lékař nebo zdravotní sestra musí aplikovat transdermální systém na kůži, hrudník nebo horní část paže pacienta. Když cítí bolest, pacient používá tlačítko umístěné na systému Ionsys, aby zahájil uvolňování dávky fentanylu (40 mikrogramů). Ionsys lze použít až 6krát za hodinu, ale maximálně 80 dávek během 24 hodin. Systém přestane pracovat 24 hodin po uvolnění první dávky nebo po podání 80 dávek, v závislosti na tom, která událost nastane jako první. Ionsys musí být odstraněn lékařem nebo zdravotní sestrou před propuštěním pacienta z nemocnice. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Ionsys - Fentanyl působí?

Přípravek Ionsys obsahuje léčivou látku fentanyl, která je silným lékem proti opioidním bolestem. Je to dobře známá látka, používaná po mnoho let pro kontrolu bolesti. Když pacient aktivuje Ionsys, dávka fentanylu vstupuje do kůže skrze krevní oběh. Jakmile je fentanyl v krvi, působí na receptory v mozku a míše a zmírňuje bolest.

Jaký přínos přípravku Ionsys - Fentanyl byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Ionsys je účinný při kontrole pooperační bolesti v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno celkem 3 300 pacientů. Ve třech z těchto studií byl přípravek Ionsys srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Procento pacientů, kteří přerušili léčbu, protože bolest nebyla dostatečně kontrolována, byla nižší ve skupině léčené přípravkem Ionsys (mezi 8% a 27% pacientů) než ve skupině léčené placebem (mezi 40% a 40% pacientů). 57%).

Další čtyři studie srovnávaly přípravek Ionsys s morfinem podávaným intravenózní injekcí a zaznamenaly počet pacientů, u nichž bylo zjištěno, že úleva od bolesti je "dobrá" nebo "vynikající". Tyto studie ukázaly, že Ionsys je stejně účinný jako morfin při léčbě bolesti.

Všechny výše popsané studie byly provedeny s jiným dávkovacím zařízením, které bylo v roce 2008 z trhu odstraněno z důvodu vady systému. V novém systému byla závada opravena.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ionsys - Fentanyl?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ionsys (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří nauzea, zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou hypotenze (snížení krevního tlaku) a apnoe (pauza dýchání) a pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska jejich nástupu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ionsys je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Ionsys by neměly užívat pacienti s těžkou respirační depresí (problémy s dýcháním) nebo trpící vzácným onemocněním známým jako cystická fibróza. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ionsys - Fentanyl schválen?

Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ionsys převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Ionsys je účinný při léčbě pooperační bolesti a že podávání alternativní cesty ve srovnání s injekcí může být prospěšné pro pacienty. Bezpečnostní profil je přijatelný a je podobný profilu intravenózního morfinu.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Ionsys - Fentanyl?

Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Ionsys bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Ionsys, poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, kteří mohou používat Ionsys, informační materiály obsahující informace o tom, jak vypočítat dávku.