Co je Isentress?
Isentress je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raltegravir, dostupný jako růžové oválné tablety (400 mg).
Na co se přípravek Isentress používá?
Isentress je antivirotikum. Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Isentress používá?
Léčbu přípravkem Isentress by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Jedna tableta se podává dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Isentress působí?
Účinná látka přípravku Isentress, raltegravir, je inhibitor integrázy. Tato látka blokuje enzym nazývaný integráza, který se podílí na fázi reprodukce HIV. Když je enzym blokován, virus se nedokáže normálně reprodukovat, což následně zpomaluje šíření infekce. Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Přípravek Isentress nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Isentress zkoumán?
Isentress byl analyzován ve třech hlavních studiích:
- dvě studie provedené u celkem 699 pacientů, kteří již byli léčeni, a jejichž léčba proti viru HIV byla neúčinná. Studie srovnávaly přípravek Isentress s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), kromě "optimalizované základní terapie" (kombinace jiných antivirotik vybraných pro každého pacienta, protože s největší pravděpodobností snížily hladiny HIV v krvi). Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny HIV v krvi (virová zátěž) po 16 týdnech;
- třetí studie zahrnovala 566 dospělých, kteří nikdy nebyli léčeni na HIV dříve a porovnávali přípravek Isentress s efavirenzem (jiným antivirotikem). Všichni pacienti také užívali tenofovir a emtricitabin (jiná antivirotika). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli po 48 týdnech "nedetekovatelnou" virovou zátěž (pod 50 kopií na mililitr krve).
Jaký přínos přípravku Isentress byl prokázán v průběhu studií?
U „zkušených“ pacientů byl přípravek Isentress účinnější než placebo: po 16 týdnech bylo pozorováno virové zatížení pod 400 kopií / ml u 77% pacientů užívajících přípravek Isentress ve srovnání se 42% pacientů léčených placebem. Odpověď byla udržována po dobu nejméně 48 týdnů.
U pacientů, kteří nebyli dříve léčeni na HIV, byl přípravek Isentress stejně účinný jako efavirenz. Po 48 týdnech mělo 86% pacientů užívajících přípravek Isentress virovou zátěž pod 50 kopií / ml (241 z 281) ve srovnání s 82% pacientů léčených efavirenzem (230 z 282).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Isentress?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Isentress (1–10 pacientů ze 100) jsou abnormální sny, nespavost (poruchy spánku), závratě, bolesti hlavy, závratě, distekce břicha (otok), bolest břicha, průjem, nadýmání (plyn) nevolnost, zvracení, vyrážka, astenie (slabost), vyčerpání (únava), atypické lymfocyty (přítomnost abnormálních bílých krvinek) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza) a triglyceridy (typ tuku). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Isentress je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Isentress by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raltegravir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Isentress vystaveni riziku osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací imunitního systému).
Na základě čeho byl přípravek Isentress schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Isentress v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky jsou větší než jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých pacientů. Výbor doporučil, aby přípravku Isentress bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Než budou k dispozici další údaje, Isentress původně obdržel "podmíněné schválení". Vzhledem k tomu, že společnost poskytla potřebné doplňující informace, povolení bylo změněno z podmíněného na pravidelné dne 14. července 2009.
Další informace o společnosti Isentress:
Dne 20. prosince 2007 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited rozhodnutí o registraci přípravku Isentress platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Isentress je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
