Co je Remsima - infliximab a k čemu se používá?
Remsima je protizánětlivý lék, který obsahuje léčivou látku infliximab . Obvykle se používá v případech, kdy jiné léky nebo léčby nejsou účinné, u dospělých osob s následujícími onemocněními:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému, které způsobuje zánět kloubů). Přípravek Remsima se používá s metotrexátem (lékem, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění, které způsobuje zánět trávicího traktu), kdy je onemocnění středně závažné až těžké nebo fistulizované (s tvorbou píštělí, abnormální průchody mezi střevem a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění, které způsobuje zánět a vředy ve sliznici střeva);
- ankylozující spondylitida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest v kloubech páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených šupinatých skvrn na kůži a zánět kloubů);
- lupénka (onemocnění, které způsobuje tvorbu červených šupinatých skvrn na kůži).
Přípravek Remsima se také používá k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby nebo závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku od 6 do 17 let, kteří neodpověděli nebo nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi. Úplné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Remsima je "biologicky podobný" lék. To znamená, že přípravek Remsima je podobný biologickému léčivu (dále jen „referenční léčivý přípravek“), které již bylo v Evropské unii povoleno (EU), a že přípravek Remsima a referenční přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním léčivem přípravku Remsima je přípravek Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi zde.
Jak se přípravek Remsima používá - infliximab?
Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a pod dohledem specializovaného lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro které je přípravek Remsima indikován. Přípravek Remsima se obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti při revmatoidní artritidě, ačkoliv v případě potřeby lze dávku zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Frekvence opakování léčby závisí na léčené nemoci a odpovědi pacienta na léčivý přípravek. Přípravek Remsima se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. Všichni pacienti jsou sledováni, aby zjistili možné reakce, během infuze a nejméně o jednu nebo dvě hodiny později. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, pacienti mohou být před nebo během léčby přípravkem Remsima podáni jiné léky nebo může být zpomalena rychlost infuze. Další informace naleznete v příbalové informaci. Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet zvláštní výstražnou kartu, která shrnuje informace o bezpečnosti přípravku.
Jak přípravek Remsima - infliximab působí?
Účinná látka přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (typ proteinu) určená k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen) přítomné v těle a vázání se na ni. Infliximab byl navržen tak, aby se vázal na chemický posel v těle, nazývaný faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve vysokých hladinách u pacientů trpících chorobami, pro které je Remsima indikován. Blokováním TNF-alfa zlepšuje infliximab symptomy zánětu a jiných onemocnění. Remsima se vyrábí metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA". Infliximab se skládá z buněk, které obdržely gen (DNA), který je činí schopnými produkovat
Jaký přínos přípravku Remsima - infliximab byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Remsima byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem Remicade. Přípravek Remsima byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii zahrnující 606 dospělých s revmatoidní artritidou. Pacienti byli kromě methotrexátu po dobu 30 týdnů léčeni přípravkem Remsima nebo přípravkem Remicade. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů. Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima účinný jako přípravek Remicade, přičemž přibližně 60% pacientů reagovalo na léčbu oběma léčivými přípravky.
Další studie byla provedena na 250 pacientech s ankylozující spondylitidou, aby bylo prokázáno, že přípravek Remsima produkuje hladiny účinné látky v těle srovnatelné s hodnotami referenčního léčivého přípravku Remicade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima - infliximab?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Remsima (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří virové infekce (např. Chřipky nebo opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku), reakce související s infuzí a bolest. Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalových informacích. Přípravek Remsima by neměly užívat pacienti s hypersenzitivitou (alergií) na infliximab v minulosti nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Remsima. Přípravek Remsima by neměly užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo středně závažným nebo závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve).
Na základě čeho byl přípravek Remsima - infliximab schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky EU společnost Remsima prokázala, že má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti s přípravkem Remicade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil použití přípravku Remsima v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Remsima - infliximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Remsima používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Remsima zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Dále společnost, která uvádí Remsima, poskytne informace lékařům, kteří budou tento přípravek předepisovat dospělým a dětem, včetně informací o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražné karty, která má být pacientům dodána. Společnost rovněž provede studie, které potvrdí dlouhodobou bezpečnost přípravku.
Další informace o přípravku Remsima - infliximab
Dne 10. září 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Remsima platné v celé Evropské unii. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Remsima je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Remsima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09/2013
