Co je Kaletra?
Přípravek Kaletra je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: lopinavir a ritonavir. Je dostupný ve formě oranžových tobolek (133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru), perorálního roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililitr) a tablet (světle žlutá: 100 mg). mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru, žlutá: 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Na co se přípravek Kaletra používá?
Přípravek Kaletra je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů a dětí starších 2 let s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaná imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kaletra používá?
Přípravek Kaletra musí předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou infekce HIV.
U dospělých a dospívajících (nejméně 12 let) je doporučená dávka přípravku Kaletra tři tobolky nebo dvě tablety 200/50 mg dvakrát denně. Tato dávka je také vhodná pro děti (ve věku od 2 do 12 let) za předpokladu, že váží více než 40 kg a mají prodloužení povrchu těla (vypočtené na základě výšky a hmotnosti dítěte) větší než 1, 4 m2. Dávka pro menší děti závisí na rozsahu jejich povrchu těla a dalších lécích, které užívají.
Pokud je to nutné, dospělí (nejméně 18 let), kteří nebyli nikdy léčeni (dříve nepodléhající terapii HIV), mohou užívat plnou dávku 4 tablet v jedné denní dávce. V dlouhodobém horizontu by to však mohlo ohrozit účinnost nízkých hladin HIV ve srovnání s dávkou užívanou dvakrát denně a zvýšit riziko průjmu.
Perorální roztok je určen pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety nebo tobolky. Tobolky a perorální roztok musí být užívány s jídlem, tablety mohou být také užívány nalačno. Tablety přípravku Kaletra by měly být polknuty celé, neměly by být žvýkány, lámány nebo drceny. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Kaletra působí?
Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky: lopinavir a ritonavir. Obě látky jsou inhibitory proteázy, což znamená, že blokují enzym nazývaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce. V Kaletře exprimuje lopinavir aktivitu, zatímco ritonavir se používá jako "zesilovač" ke snížení rychlosti rozpadu lopinaviru játry. Tímto způsobem se zvyšuje koncentrace lopinaviru v krvi a je možné použít nižší dávku lopinaviru, která má stejný antivirový účinek. Přípravek Kaletra nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Kaletra zkoumán?
Byly provedeny dvě hlavní studie přípravku Kaletra u dospělých a jedné u dětí. Do první studie bylo zařazeno 653 neléčených dospělých a bylo provedeno srovnání mezi tobolkami Kaletra a nelfinaviru (další antivirotikum). Druhá studie zaznamenala účast 118 dospělých, kteří dříve užívali jiný inhibitor proteázy; v tomto případě byly tobolky Kaletry porovnávány s inhibitorem proteázy zvoleným případ od případu studijním lékařem. Třetí studie zahrnovala 100 dětí, kterým byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Kaletra perorální roztok. Ve všech třech studiích byl přípravek Kaletra a lék používaný pro srovnání spojen s jinými antivirotiky. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s nedetekovatelnými hladinami HIV-1 v krvi (virová zátěž) po léčbě.
Byly provedeny další studie s cílem porovnat koncentrace účinných látek vyrobených v organsimo tabletami a tobolkami a porovnat dávky podávané jednou denně a dvakrát denně po dobu dvou let u neléčených dospělých pacientů.
Jaký přínos přípravku Kaletra byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech třech hlavních studiích přípravek Kaletra snížil virovou zátěž. V neošetřené studii u dospělých mělo celkem 259 (79%) z 326 pacientů léčených přípravkem Kaletra virovou zátěž pod 400 kopií / ml po 24 týdnech ve srovnání s 233 (71%) 327 pacientů léčených nelfinavirem. Ve studii na dospělých, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteázy, bylo pozorováno virové zatížení pod 400 kopií / ml u 16 (73%) u 59 pacientů léčených Kaletrou po 16 týdnech ve srovnání s 32 (54%) u 59 pacientů. léčených srovnávacími léky. Podobné výsledky byly pozorovány u obou dávek přípravku Kaletra ve studii na dětech, u nichž přibližně 70% pacientů po 12 týdnech zaznamenalo virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml, ačkoliv počet dětí mladších 2 let byl příliš vysoký. použití přípravku Kaletra v této věkové skupině.
Další studie ukázaly, že tablety měly o něco vyšší koncentrace aktivních složek v krvi než kapsle. Tablety přípravku Kaletra s dávkou užívanou jednou denně a dvakrát denně také vyvolávaly podobné účinky u dospělých, kteří nebyli v posledních dvou letech léčeni, ačkoli studie naznačuje, že dávkování jednou denně není tak účinné, jako by mělo dávky dvakrát denně, aby se dlouhodobě udržovala nízká hladina HIV.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené koncentrace cholesterolu, triglyceridů (typu tuku) a gama-glutamyltransferázy (jaterní enzym) v krvi a průjmech. U dětí jsou vedlejší účinky podobné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Kaletra je kontraindikován u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Kaletra by neměly užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti užívající třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou rozděleny stejným způsobem jako přípravek Kaletra a které jsou škodlivé při vysokých koncentracích krve., Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Kaletra vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (symptomy infekce způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě Kaletrou vystaveni většímu riziku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí starších 2 let v kombinaci s jinými antiretrovirotiky. Výbor doporučil, aby přípravku Kaletra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Kaletra byl zpočátku povolen za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Vzhledem k tomu, že společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 12. listopadu 2002.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Kaletra?
Vzhledem k tomu, že přípravek Kaletra byl dříve dostupný pouze v kapslích a v perorálním roztoku, poskytne výrobce přípravku Kaletra osobám, které se podílejí na péči o pacienty užívající tento léčivý přípravek, dopis, aby vysvětlily rozdíly mezi tobolkami a tabletami přípravku Kaletra a aby bylo možné zjistit, zda je přípravek poskytnout vysvětlení týkající se počtu tablet, které by pacienti měli užívat při jejich zavedení.
Více informací o společnosti Kaletra
Dne 20. března 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Limited. Registrace byla obnovena dne 20. března 2006.
Pro plnou verzi aplikace EPPAR aplikace Kaletra klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
