Na co se Imatinib Accord používá?
Imatinib Accord je lék proti rakovině, který obsahuje účinnou látku imatinib . Používá se k léčbě následujících onemocnění:
- chronická myeloidní leukémie (CML) u dětí, rakovina bílých krvinek, ve kterých granulocyty (typ bílých krvinek) začínají růst pod kontrolu. Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním chromozomem Philadelphia“ (Ph +). To znamená, že některé z jejich genů se reorganizovaly, aby vytvořily speciální chromozom, nazývaný "Philadelphia chromosome". Imatinib Accord se používá u dětí s nově diagnostikovaným Ph + CML, které nepodléhají transplantaci kostní dřeně. Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání léčby interferonem-alfa (jiný protinádorový lék) a ve pokročilejších stadiích onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastová krize“);
- Ph + CML v "blastové krizi" u dospělých;
- akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s Ph +, typem nádoru, ve kterém se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) množí příliš rychle. Imatinib Accord se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých s nově diagnostikovanou Ph + ALL. Používá se také v monoterapii (samotná) pro léčbu Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje po předchozí léčbě nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
- myelodysplastické nebo myeloproliferativní syndromy (MD / MPD), skupina onemocnění, při kterých tělo produkuje velké množství abnormálních krevních buněk. Imatinib Accord se používá k léčbě vzniku krevních destiček (PDGFR);
- pokročilý hypereosinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukémie (CEL), onemocnění, při kterých eosinofily (jiný typ bílých krvinek) začínají růst pod kontrolu. Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u kterých je pozorována specifická reorganizace dvou genů, nazývaná FIP1L1 a PDGFRa;
- dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), typ nádoru (sarkom), ve kterém se buňky v subkutánní tkáni nekontrolovatelně dělí. Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s nechirurgicky odstranitelným DFSP a dospělých, u kterých se nedoporučuje chirurgický zákrok, protože nádor se po léčbě vrátil nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Imatinib Accord je "generický lék". To znamená, že přípravek Imatinib Accord je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Glivec. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Imatinib Accord používá - imatinib?
Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 a 400 mg). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo solidními tumory. Imatinib Accord se podává ústy během jídla, s velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a střev. Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a také na odpovědi na léčbu, ale neměla by překročit 800 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imatinib Accord - imatinib působí?
Účinná látka přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy, což znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které pomáhají stimulovat buňky k nekontrolovatelnému dělení. Blokováním těchto receptorů pomáhá Imatinib Accord kontrolovat buněčné dělení.
Jaké studie byly provedeny s Imatinib Accord - imatinib
Vzhledem k tomu, že Imatinib Accord je generický lék, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Glivec. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord - imatinib?
Vzhledem k tomu, že Imatinib Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Imatinib Accord - imatinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Glivec. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Glivec převažují přínosy nad zjištěnými riziky a doporučuje se, aby bylo používání přípravku Imatinib schváleno v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Imatinib Accord - imatinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že přípravek Imatinib Accord bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Imatinib Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Imatinib Accord - imatinib
Dne 1. července 2013 vydala Evropská komise registraci přípravku Imatinib Accord platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
