Na co se přípravek Spedra - Avanafil používá?
Spedra je lék používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývaných impotence), což je neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu. Aby byl lék účinný, je nutná sexuální stimulace.
Obsahuje účinnou látku avanafil .
Jak se přípravek Spedra - Avanafil používá?
Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50, 100 a 200 mg) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je 100 mg, užitá přibližně 15 až 30 minut před sexuálním vztahem; pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně. Spedra lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Pokud je přípravek užíván v plném žaludku, může trvat déle, než léčivý přípravek začne pracovat. Dávku lze v případě potřeby upravit; u pacientů s problémy s játry nebo při užívání jiných léků mohou být zapotřebí nižší dávky. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Spedra - Avanafil působí?
Léčivá látka přípravku Spedra, avanafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně rozkládá látku známou jako cyklický guanosinmonofosfát (cGMP). CGMP je produkován v penisu během normální sexuální stimulace, kde způsobuje relaxaci svalů kavernózních těl (houbovité tkáně přítomné v penisu), což podporuje tok krve v tělesech kavernóz a tím i erekci. Blokováním degradace cGMP zvyšuje Spedra svůj účinek na erektilní funkci. K erekci je však stále zapotřebí sexuální stimulace.
Jaký přínos přípravku Spedra - Avanafil byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s erektilní dysfunkcí. Do první studie byli zařazeni pacienti z obecné populace; nicméně, protože některé stavy spojené s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, druhá studie zahrnovala hlavně pacienty s erektilní dysfunkcí a diabetem a třetí studovaní jedinci s erektilní dysfunkcí sekundární k chirurgii prostaty. V těchto studiích, které trvaly 12 týdnů, byly porovnávány různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuálním vztahem s placebem (neúčinná tableta). Hlavními parametry účinnosti ve všech třech studiích bylo procento erekcí s dostatečným trváním, které umožnilo kompletní sexuální vztah, procento průchodů vaginy a variace skóre pro hodnocení erekční funkce. Ve všech studiích byl přípravek Spedra účinnější než placebo. V první studii přípravek Spedra, užívaný přibližně 30 minut před pohlavním stykem v dávce 100 nebo 200 mg, zvýšil procento úplného pohlavního styku z přibližně 13% před léčbou na přibližně 57%, zatímco placebo vedlo pouze ke zvýšení počtu pacientů, kteří byli léčeni. o 27%. Ve srovnání s placebem lék umožnil také přibližně o 60% více vaginálních průchodů. Zlepšení hodnotícího skóre bylo přibližně o 5-7 vyšší než u placeba. Byla provedena další studie zahrnující 440 dospělých osob s erektilní dysfunkcí, ve kterých byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuálním vztahem. Procento úspěšných pokusů bylo přibližně 28% při užívání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25% při dávce 100 mg ve srovnání se 14% u placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra - Avanafil?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, zarudnutí kůže a kongesce nosu; Byly také hlášeny bolesti zad, které mohou postihnout jednoho ze 100 lidí Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci. Před předepsáním přípravku Spedra musí lékaři vzít v úvahu potenciální rizika sexuální aktivity u srdečních pacientů. Přípravek by neměly užívat osoby se závažnými srdečními nebo oběhovými problémy, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo těžkou arytmii (nepravidelnost srdečního rytmu) a osoby s nestabilní anginou pectoris (závažný typ bolesti na hrudi), angina pectoris během pohlavního styku, srdečního selhání nebo hyper- nebo hypotenze. Nesmí ho užívat ani pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin a pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku v důsledku přední ischemické neuropatie zrakového nervu (tj. Kvůli problému s krevním zásobením zrakového nervu), který může být spuštěn. z této třídy léčiv.
Přípravek Spedra nesmí být užíván v kombinaci s některými jinými léčivými přípravky, včetně nitrátů (typ léčiva používaného k léčbě anginy pectoris) nebo s léky, které významně snižují demolici přípravku Spedra v těle. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Spedra - Avanafil schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury poznamenal, že přípravek Spedra je při podávání pohlavního styku účinnější než placebo. Skutečnost, že lék nebyl přímo srovnáván s jinými léky ve své třídě, však ztěžuje posouzení jeho potenciální úlohy při léčbě erektilní dysfunkce. Z hlediska bezpečnosti jsou vedlejší účinky podobné účinkům pozorovaným u jiných léků stejné třídy. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Spedra - Avanafil?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude Spedra používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra doplněny bezpečnostní informace, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Spedra - Avanafil
Dne 21. června 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
