Macugen - pegaptanib sodný

Charakteristika léčivého přípravku

Macugen je roztok podávaný intraokulární injekcí (do oka). Injekce je prováděna oftalmologem (očním specialistou) v tomto typu operace.

Léčivou látkou je sodná sůl pegaptanibu.

Utilities

Přípravek Macugen se používá k léčbě exsudativní (mokré) formy makulární degenerace související s věkem (AMD). Jedná se o onemocnění, které postihuje centrální část sítnice (tzv. Makula) na dně oka, což způsobuje ztrátu vidění. Makula umožňuje centrální vizi nezbytnou pro vedení, čtení drobných postav a dalších podobných činností. Vlhká forma onemocnění je způsobena přítomností abnormálních krevních cév pod sítnicí a makulou, s možností krvácení a úniku tekutin; to způsobuje ztrátu zraku. Onemocnění je vzácné ve věku do 55 let, častěji od 75 let (postihuje jednoho z 20 lidí v této věkové skupině).

Způsob použití

Přípravek Macugen by měl být injikován do postiženého oka každých 6 týdnů očním lékařem, který má zkušenosti s tímto typem injekce.

Injekci předchází lokální anestézie, která snižuje nebo zabraňuje bolesti. Před injekcí přípravku Macugen mohou být do oka vpraveny také antibiotické kapky, aby se zabránilo infekcím oka.

Mechanismy působení

Macugen blokuje látku, "vaskulární endoteliální růstový faktor" nebo VEGF, který je zodpovědný za růst krevních cév, stejně jako únik tekutiny z cév a otoky. Předpokládá se, že tyto účinky zhoršují onemocnění.

Macugen blokuje tento faktor snížením růstu postižených krevních cév, tedy i krvácením a ztrátou tekutin.

Provedené studie

Přípravek Macugen byl podroben dvěma hlavním klinickým studiím, do kterých bylo zařazeno 1190 pacientů a trvalo až dva roky. Cílem studií bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Macugen ve třech různých dávkách: 0, 3 mg, 1 mg a 3 mg. Účinky byly porovnány s normální terapií, která zahrnuje simulovanou intervenci (placebo), která se skládá ze stejného postupu, ale bez jehly a bez injekce Macugen.

V průběhu studií bylo kromě Macugen a simulované intervence také připuštěno použití fotodynamické terapie.

Výhody zjištěné po studiích

Po jednom roce léčby skupina pacientů léčených přípravkem Macugen v dávce 0, 3 mg a 1 mg prokázala u skupiny léčené simulovanou operací menší zhoršení zraku. U pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Macugen po dobu dvou let, se ukázalo, že zlepšení trvá.

Související rizika

Nejčastějšími vedlejšími účinky, které postihly více než 10% pacientů, kteří se účastnili klinických studií, jsou oční problémy způsobené samotnou injekcí a nikoli léčivem. Například může dojít k dočasnému zvýšení očního tlaku; oftalmolog zkontroluje, zda se to nestane po injekci, případně přijme vhodná protiopatření. Dalším možným vedlejším účinkem přípravku Macugen je endoftalmitida (vnitřní infekce oka), která by měla být léčena co nejdříve. Ilustrativní leták popisuje symptomy a související protiopatření.

Úplný seznam vedlejších účinků spojených s přípravkem Macugen je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Macugen by neměly užívat pacienti se známou nebo podezřelou infekcí oka nebo oblasti očí. Přípravek by také neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na sodnou sůl pegaptanibu nebo na kteroukoli pomocnou látku. V některých vzácných případech se bezprostředně po injekci objevily závažné alergické reakce. Leták zve pacienty, aby lékaři oznámili jakékoli známé alergie.

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě srovnání s pacienty léčenými simulovaným chirurgickým zákrokem zjistil, že přípravek Macugen snižuje ztrátu zraku u pacientů s exsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací, pokud je podáván 1krát denně. v dávkách 0, 3 mg a 1 mg.

Účinky přípravku Macugen 0, 3 mg a 1 mg jsou téměř stejné, takže bylo povoleno dávkování 0, 3 mg, je důležité zdůraznit, že přípravek Macugen jen mírně zpomaluje proces ztráty zraku a že jde o onemocnění. vážné, které také vyžaduje jiné terapie. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převažují nad souvisejícími riziky, a proto doporučil, aby bylo vydáno rozhodnutí o registraci, což znamená, že ho mohou lékaři předepsat.

Opatření, která je třeba přijmout k minimalizaci souvisejících rizik

Společnost, která vyrábí přípravek Macugen, poskytne pokyny lékařům (aby se minimalizovala rizika spojená s injekcí do oka) a pacientům (aby je naučili rozpoznávat jakékoli závažné nežádoucí účinky a případy, které vyžadují okamžitou lékařskou pomoc). Společnost se bude také snažit zjistit, zda existují kategorie pacientů s vyšším rizikem nežádoucích účinků.