Co je Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kabazitaxel. Je dostupný ve formě koncentrátu a rozpouštědla pro intravenózní infuzi.
Na co se přípravek Jevtana - kabazitaxel používá?
Přípravek Jevtana se používá k léčbě mužů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony. Tento karcinom ovlivňuje prostatickou žlázu, žlázu pod mužským močovým měchýřem, který produkuje semennou tekutinu. Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se karcinom rozšířil do jiných částí těla (metastatický) a již nereaguje na hormonální léčbu (refrakterní hormonální). Používá se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léky) u pacientů, kteří byli dříve léčeni docetaxelem (jiný protinádorový lék).
Lék lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Jevtana - cabazitaxel používá?
Přípravek Jevtana by měl být používán pouze v jednotkách specializujících se na chemoterapii (léky na léčbu rakoviny) pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Přípravek Jevtana se podává jednou za tři týdny jako hodinová infuze v dávce 25 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta). Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem, které se berou jako denní dávka během léčby. Dávka přípravku Jevtana by měla být snížena, pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky a léčba by měla být ukončena, pokud vedlejší účinky přetrvávají při snížené dávce 20 mg / m2.
Před infuzí přípravku Jevtana by pacienti měli dostávat antialergické léky ke snížení rizika alergických reakcí a antiemetických přípravků k prevenci zvracení.
Jak přípravek Jevtana - kabazitaxel působí?
Účinná látka přítomná v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako „taxany“. Cabazitaxel inhibuje schopnost rakovinných buněk štěpit jejich vnitřní "kostru", což jim umožňuje dělení a množení. Tato kostra zůstane nedotčena, buňky se nemohou rozdělit a nakonec zemřít. Jevtana také působí na nádorové buňky, jako jsou krev a nervové buňky, což způsobuje vedlejší účinky.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Jevtana - kabazitaxel?
Účinky přípravku Jevtana byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Jevtana byl analyzován v pivotní studii zahrnující 755 mužů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormon, dříve léčených docetaxelem. Účinky přípravku Jevtana byly srovnávány s účinky jiného léku proti rakovině, mitoxantronu. Obě léčiva byla podávána v kombinaci s denní dávkou prednizonu nebo prednisolonu. Hlavním hodnocením účinnosti bylo celkové přežití (průměrná délka života pacientů).
Jaký přínos přípravku Jevtana - cabazitaxel byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii přípravek Jevtana prodloužil celkové přežití ve srovnání se srovnávacím lékem mitoxantronem. Průměrné celkové přežití u pacientů léčených přípravkem Jevtana bylo 15, 1 měsíců ve srovnání s 12, 7 měsíci u pacientů léčených mitoxantronem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana - cabazitaxel?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Jevtana (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Jevtana by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jiné taxany nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí být podáván pacientům s počtem krevních neutrofilů pod 1 500 / mm3, kteří mají abnormální výsledky jaterních testů, které ukazují na problémy s játry nebo kteří nedávno dostali vakcínu proti žluté zimnici nebo se chystají na očkování vakcínou. proti žluté zimnici.
Na základě čeho byl přípravek Jevtana - kabazitaxel schválen?
Výbor CHMP měl za to, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit celkové přežití u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty refrakterním na hormony byla klinicky relevantní. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Jevtana - cabazitaxel
Dne 17. března 2011 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana společnosti Sanofi-Aventis platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03/2011.
