Co je Glustin?
Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. Bílé kulaté tablety obsahují 15, 30 nebo 45 mg pioglitazonu.
Na co se přípravek Glustin používá?
Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu (také známý jako diabetes nezávislý na inzulínu). Může být použit samotný (monoterapie) u pacientů (zejména u nadváhy), kteří nemohou užívat metformin (antidiabetický lék). Může být také užíván spolu s jiným antidiabetickým léčivem (duální léčba). Může být přidán k metforminu pacientům (zejména pokud je nadváha), kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem v maximální tolerované dávce; nebo může být přidán k sulfonylmočovině (další antidiabetikum) u pacientů, u kterých je metformin kontraindikován a kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylmočovinou při maximální tolerované dávce. Přípravek může být užíván společně s dalšími dvěma antidiabetiky, metforminem a sulfonylmočovinou, jako trojitá léčba u pacientů (zejména s nadváhou), kteří nejsou těmito dvěma léky dostatečně kontrolováni.
Přípravek může být užíván společně s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným inzulínem a kteří nemohou užívat metformin.
Jak se přípravek Glustin používá?
Přípravek Glustin by se měl užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Dávka by měla být upravena tak, aby bylo dosaženo co nejlepšího účinku. Doporučená počáteční dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Může být nutné zvýšit dávku po jednom nebo dvou týdnech až na 45 mg jednou denně. V kombinaci s metforminem může pokračovat současná dávka metforminu i po zahájení léčby přípravkem Glustin. V kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulínem může pokračovat současná dávka sulfonylurey nebo inzulínu i po zahájení léčby přípravkem Glustin, pokud pacient netrpí hypoglykemií (nízkou koncentrací glukózy v krvi), v níž se pacient nachází. v případě, že je třeba snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulínu.
Jak přípravek Glustin působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené skutečností, že slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Pioglitazon, účinná látka v přípravku Glustin, činí buňky citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulin, který produkuje, přičemž rychlost glukózy v krvi je snížena, což slouží k regulaci diabetu 2. typu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Glustin?
Přípravek Glustin byl zkoumán v klinických studiích a klinických studiích. Glustin dostalo celkem přibližně 7 000 pacientů. Během těchto studií byl přípravek Glustin srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo jinými antidiabetiky (metformin, gliklazid). V některých studiích byl Glustin také testován v kombinaci s jinými antidiabetiky (sulfonylmočovinami, inzulínem nebo metforminem). Další studie zkoumaly dlouhodobé užívání přípravku Glustin. V trojité terapii byla účinnost přípravku Glustin zkoumána u více než 1400 pacientů užívajících kombinaci metforminu a sulfonylmočoviny s přidáním přípravku Glustin nebo placeba po dobu maximálně 3, 5 roku.
Tyto studie měřily koncentraci látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Glustin indukoval pokles HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi se snížily s dávkami 15, 30 a 45 mg. Dávky pod 15 mg nebyly účinné a dávky nad 45 mg (jednou denně) nevykazovaly žádný další přínos. Přípravek Glustin byl vzat jako jediný přípravek a byl stejně účinný jako metformin a gliklazid. V kombinaci s jinými léky bylo prokázáno, že přípravek Glustin zlepšuje kontrolu diabetu typu 2, pokud je přidán k probíhající léčbě. Na konci studie trojkombinace vedlo přidání přípravku Glustin k probíhající léčbě metforminem a sulfonylmočovinou ke snížení hladin HbA1c o 0, 94%, zatímco přidání placeba vedlo ke snížení o 0, 35%., V menší studii, která zkoumala kombinaci přípravku Glustin a inzulínu u 289 pacientů, pacienti, u nichž byl přípravek Glustin přidán k inzulínu, vykázali po šesti měsících snížení hladin HbA1c o 0, 69% ve srovnání s 0, 14% pacientů. pacientům, kterým bylo přidáno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky zjištěnými u přípravku Glustin byly poruchy zraku, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), přírůstek hmotnosti a hypoestézie (snížená citlivost na podněty). Seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Glustin by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku a pacienti s poruchami jater, srdečním selháním nebo diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Glustin při léčbě diabetu typu 2 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor rovněž rozhodl, že přípravek Glustin by měl být považován za alternativu ke standardní léčbě (metformin) u pacientů, u nichž je metformin kontraindikován jako samostatná látka (tj. Při samostatném užívání).
Více informací o společnosti Glustin
Dne 11. října 2000 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii společnosti Takeda Europe R & D Center Limited. Registrace byla obnovena dne 13. října 2005.
Úplné znění zprávy EPAR naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2007
