Co je to Zypadhera?
Zypadhera se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Obsahuje léčivou látku olanzapin. "Prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu během několika týdnů po injekci.
Na co se přípravek Zypadhera používá?
Přípravek Zypadhera se používá k udržení symptomatického zlepšení u pacientů se schizofrenií, kteří jsou již stabilizovaní počáteční léčbou olanzapinem podávaným ústy. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované různými symptomy, včetně rozpojeného myšlení a řeči, halucinací (sluchové nebo vizuální vnímání věcí nebo neexistujících lidí), podezřelého chování a iluzí.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zypadhera používá?
Přípravek Zypadhera se podává formou hluboké intramuskulární injekce (na hýždě) lékařem nebo zdravotní sestrou, která tento typ injekce provádí. V ojedinělých případech mohou pacienti užívající přípravek Zypadhera po injekci zaznamenat příznaky předávkování olanzapinem, pokud byl přípravek omylem injikován do žíly. Příznaky předávkování zahrnují sedaci (ospalost) a delirium (stav zmatenosti). Vzhledem k tomu, že pacienti musí být sledováni odborným personálem alespoň po dobu tří hodin po injekci proti možnému nástupu těchto příznaků, musí být injekce prováděna v zařízeních, která jsou vybavena pro případ případného předávkování. Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být sledováni až do vymizení příznaků. Přípravek Zypadhera by neměl být podáván do žíly nebo pod kůži.
Přípravek Zypadhera se podává v dávkách 150 nebo 210 mg každé dva týdny nebo v dávkách 300 nebo 405 mg každé čtyři týdny. Dávka závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient předtím užil ústy. Pacienti by měli být během prvního nebo prvních dvou měsíců léčby pečlivě sledováni z hlediska možných příznaků recidivy, případně upravení dávky.
Přípravek Zypadhera se nedoporučuje u pacientů starších 65 let. Pacienti ve věku 65 až 75 let nebo pacienti s problémy s ledvinami nebo játry však mohou užívat přípravek Zypadhera, pokud byla zjištěna účinná a dobře tolerovaná dávka olanzapinu v ústech. U pacientů, u nichž může dojít k pomalému rozpadu olanzapinu, například proto, že trpí středně závažnými problémy s játry, může být nezbytné použít nízkou počáteční dávku.
Jak přípravek Zypadhera působí?
Léčivou látkou přípravku Zypadhera je olanzapin, antipsychotikum nazývané "atypické", protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let. Olanzapin se váže na různé receptory přítomné na povrchu nervových buněk v mozku, čímž přerušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami provozovanými „neurotransmitery“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že terapeutický účinek olanzapinu je způsoben tím, že blokuje receptory neurotransmiterů 5-hydroxytrypamin (nazývaný také "serotonin") a dopamin. Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na schizofrenii, pomáhá olanzapin normalizovat činnost mozku a snižovat symptomy onemocnění.
Olanzapin byl registrován v Evropské unii (EU) od roku 1996 a je dostupný ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tj. Tablet, které se rozpouštějí v ústech) a v rychle působících injekčních přípravcích v přípravku Zyprexa, Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích. Olanzapin obsažený v Zypadherě je ve formě "pamoátové" soli, která ji činí méně rozpustnou. Výsledkem je, že aktivní složka se uvolňuje pomalu více než čtyři týdny po injekci Zypadhery.
Jaké studie byly provedeny na Zypadherě?
Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován pod názvem Zyprexa, společnost použila některá data týkající se přípravku Zyprexa na podporu užívání přípravku Zypadhera.
Zypadhera byla předmětem dvou hlavních studií prováděných na schizofrenních dospělých. První studie zkoumala počáteční léčbu schizofrenie, zatímco druhá zkoumala udržení odpovědi na léčbu olanzapinem:
- v úvodní studii léčby byl porovnáván účinek tří dávek přípravku Zypadhera ve srovnání s placebem (zdanlivé injekce) u 404 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů měřená po osmi týdnech pomocí standardního měřítka pro hodnocení schizofrenie;
- studie udržovací léčby srovnávala účinek čtyř dávek přípravku Zypadhera a olanzapinu podávaného ústy 1065 pacientům. Tři dávky přípravku Zypadhera byly „vysoké“ (300 a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny), zatímco jedna byla „nízká“ (45 mg každé čtyři týdny). Všichni pacienti, kteří se zúčastnili této studie, byli stabilizováni jinými léčbami schizofrenie a užívali olanzapin ústy nejméně šest týdnů na začátku studie. Hlavní parametry účinnosti se skládaly z doby, která uplynula do zhoršení symptomů a počtu pacientů se zhoršujícími se symptomy během 24 týdnů.
Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
V úvodní studii schizofrenie byla přípravek Zypadhera účinnější než placebo. Na začátku studie bylo skóre symptomů přibližně 100 bodů, ale u pacientů léčených přípravkem Zypadhera se po osmi týdnech snížilo přibližně o 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů léčených placebem. Účinnost přípravku Zypadhera byla vyšší než u placeba od druhého týdne léčby.
Ve studii o udržení odpovědi na léčbu olanzapinem byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin podávaný ústy: u 10% pacientů léčených přípravkem Zypadhera každé dva týdny došlo ke zhoršení příznaků ve srovnání se 7% pacientů léčených olanzapinem. ústy. Ukázalo se, že "vysoké" dávky přípravku Zypadhera jsou účinnější při prevenci zhoršení příznaků než "nízká" dávka.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zypadhera (tj. Pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek hmotnosti, ospalost a zvýšené hladiny prolaktinu (hormonu). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Zypadhera by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Zypadhera nelze použít u pacientů s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (hypertenze v oku).
Na základě čeho byl přípravek Zypadhera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Zypadhera je účinný jak při počáteční léčbě schizofrenie, tak při zachování získané odpovědi. Je však třeba poznamenat, že injekce s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné jako počáteční léčba, protože snížení symptomů začíná nejdříve týden, zatímco pacient může potřebovat rychlou kontrolu symptomů. V případě injekce s prodlouženým uvolňováním není také možné přerušit léčbu, například v případě vedlejších účinků. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika při udržovací léčbě dospělých pacientů se schizofrenií dostatečně stabilizovaných během akutní léčby perorálním olanzapinem a doporučil udělení registrace přípravku Zypadhera.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
Společnost Zypadhera je odhodlána poskytovat vzdělávací program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jakož i kartu pro pacienty ze všech členských států, aby si pamatovali, jak tento lék bezpečně používat, včetně informací o tom, co dělat. před a po každé injekci, rozdíly mezi přípravkem Zypadhera a jinými injekčními léky na bázi olanzapinu a doporučeními, jak pacienty sledovat.
Další informace o Zypadhera:
Dne 19. listopadu 2008 vydala Evropská komise společnosti Eli Lilly Nederland BV rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2008.
