Co je Combivir?
Combivir je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je dostupný ve formě bílých tablet ve tvaru tobolky.
Na co se přípravek Combivir používá?
Combivir je antivirotikum. Používá se v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem pro léčbu pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Combivir používá?
Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 30 kg je doporučená dávka přípravku Combivir jedna tableta dvakrát denně. U dětí s tělesnou hmotností 14 až 30 kg závisí počet tablet a polovičních tablet, které mají být užívány, na tělesné hmotnosti. Děti vážící méně než 14 kg by měly užívat samostatné perorální roztoky obsahující lamivudin a zidovudin. Děti užívající Combivir by měly být pečlivě sledovány, zda neobsahují nežádoucí účinky.
Přípravek Combivir lze užívat s jídlem nebo nalačno. Teoreticky by tablety měly být polknuty celé, ale pacienti, kteří to nedokážou, je mohou rozdrtit, přidat do malého množství jídla nebo pití a okamžitě si je vzít. V případě pacientů, kteří musí přestat užívat lamivudin nebo zidovudin nebo kteří musí měnit dávky v důsledku problémů s ledvinami, játry nebo krví, je nutné užívat léky obsahující lamivudin nebo zidovudin odděleně.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Combivir působí?
Účinné látky přípravku Combivir, lamivudinu a zidovudinu jsou inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Oba působí stejným způsobem, blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s alespoň jedním dalším antivirotikem, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Combivir nevyléčí infekci HIV
nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Combivir zkoumán?
Vzhledem k tomu, že zidovudin je dostupný v Evropské unii (EU) od poloviny 80. let a lamivudin byl v EU registrován od roku 1996 (Epivir), společnost předložila informace získané z předchozích studií pro kombinaci těchto dvou látek. Společnost rovněž srovnávala tablety obsahující dvě účinné látky s tabletami obsahujícími lamivudin a zidovudin samostatně u 75 dospělých a dospívajících, kteří nikdy nebyli léčeni na infekci HIV. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna koncentrace HIV v krvi (virová zátěž) a zvýšení počtu CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4) po 12 týdnech léčby. CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekcím, ale které jsou zabity HIV. Společnost také zkoumala, jak je těleso ve srovnání s jednotlivými tabletami absorbováno.
Na podporu svých doporučení týkajících se dávek Combiviru u dětí předložila společnost informace získané ze studií o hladinách lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí užívajících tyto léky odděleně. Předložil také informace o očekávaných hladinách těchto dvou látek v krvi u dětí užívajících tyto dvě látky společně v jedné tabletě.
Jaký přínos přípravku Combivir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Combivir byl účinný při snižování virové zátěže a vyvolával zvýšení počtu CD4. Předchozí studie ukázaly, že tyto dvě účinné látky, lamivudin a zidovudin, užívané v kombinaci, mohou snížit virovou zátěž a indukovat zvýšení počtu buněk CD4 po maximálně jednom roce léčby.
V nové studii u pacientů léčených přípravkem Combivir au pacientů léčených dvěma účinnými látkami užívanými odděleně bylo prokázáno podobné snížení virové zátěže. Po 12 týdnech poklesla virová zátěž o více než 95%. Obě skupiny také vykazovaly podobný nárůst počtu CD4 buněk. Jedna tableta byla absorbována tělem stejně jako samostatné tablety. Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí navíc vyvolávaly hladiny těchto dvou účinných látek podobné těm, které byly zjištěny u dospělých.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout častěji u přípravku Combivir (pozorované u více než 1 pacienta z 10), jsou průjem a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Combivir je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Combivir by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lamivudin, zidovudin nebo na kteroukoli jinou látku. Vzhledem k tomu, že obsahuje zidovudin, nesmí být přípravek podáván pacientům s nízkým počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nebo anémii (nízký počet červených krvinek). Přípravek Combivir by neměl být užíván společně s některými jinými léky. Další informace naleznete v příbalové informaci
Podobně jako u jiných léčiv proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Combivir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater (včetně hepatitidy B nebo C) mohou být při léčbě přípravkem Combivir vystaveni zvýšenému riziku vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTIs může Combivir také způsobovat stav zvaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle) a u dětí matek léčených přípravkem Combivir během těhotenství mitochondriální dysfunkce (poranění buněčných složek, které produkují energii, která může způsobit krevní problémy).
Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika při antiretrovirové kombinované terapii při léčbě infekce HIV a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. produktu.
Další informace o Combiviru:
Dne 18. března 1998 vydala Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd. rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 18. března 2003.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Combivir je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2008.
