Co je Urorec?
Urorec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku silodosin a je dostupný ve formě tobolek (4 mg žlutá a 8 mg bílá).
Na co se přípravek Urorec používá?
Přípravek Urorec se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH), což je zvýšení velikosti prostaty. Prostata je orgán přítomný u samců v základně močového měchýře, který při bobtnání vytváří problémy s odtokem moči.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Urorec používá?
Doporučená dávka je jedna 8 mg tobolka denně. U pacientů se středně závažnými problémy s ledvinami je počáteční dávka 4 mg jednou denně a poté se může po týdnu změnit na 8 mg jednou denně. Urorec se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Tobolky se užívají s jídlem a nejlépe každý den ve stejnou dobu; pokud je to možné, měly by se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Jak přípravek Urorec působí?
Léčivá látka přípravku Urorec, silodosin, je antagonista alfa-adrenergního receptoru nebo působí blokováním alfa1A adrenergních receptorů uvnitř prostaty, močového měchýře a močové trubice (kanál, který začíná z močového měchýře a otevírá se do mimo tělo). Aktivace receptorů zahrnuje kontrakci svalstva, která řídí odtok moči. Blokují receptory, silodosin vyvolává uvolnění tohoto svalstva, a proto usnadňuje průchod moči zlepšující symptomy BPH.
Jak byl přípravek Urorec zkoumán?
Účinky přípravku Urorec byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1800 mužů s BPH byl přípravek Urorec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Jedna z těchto studií také porovnávala přípravek Urorec s tamsulosinem (jiný lék proti BPH). Hlavním parametrem účinnosti všech tří studií bylo zlepšení mezinárodního skóre prostaty pacientů (IPSS) po 12 týdnech léčby. IPSS je parametr pro klasifikaci pacientových symptomů, jako je neschopnost evakuovat močový měchýř a naléhavé nutkání opakovaně močit nebo nutnost namáhat močení. Hodnocení závažnosti symptomů bylo provedeno samotnými pacienty.
Jaký přínos přípravku Urorec byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Urorec byl při snižování symptomů BPH účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin. Ve dvou srovnávacích studiích přípravku Urorec s placebem samotným byl IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů a poté po 12 týdnech klesl o přibližně 6, 4 bodu u pacientů léčených přípravkem Urorec a přibližně 3, 5 bodu. u pacientů léčených placebem. Ve třetí studii byl počáteční IPSS asi 19 bodů, poté poklesl o 7, 0 bodů u pacientů léčených Urorecem po dobu 12 týdnů, 6, 7 bodu u pacientů léčených tamsulosinem a 4, 7 bodu u pacientů léčených s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Urorec?
Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Urorec (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je snížení množství spermatu uvolněného ejakulací. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Urorec je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Urorec by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na silodosin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
U některých pacientů mohou antagonisté alfa-adrenergních receptorů vést k tzv. Intraoperačnímu syndromu iris iris (IFIS), tedy k možným komplikacím při operaci katarakty. Jedná se o událost, která ovlivňuje duhovku.
Na základě čeho byl přípravek Urorec schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Urorec převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Urorec
Dne 29. ledna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Urorec platné v celé Evropské unii společnosti Recordati Ireland Ltd. Toto povolení je platné pět let a je obnovitelné.
Úplné znění zprávy EPAR přípravku Urorec je k dispozici zde
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 12-2009.
