Co je Jetrea Jetrea - Ocriplasmin a k čemu se používá?
Jetrea je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ocriplasmin. U dospělých je indikován k léčbě vitreomakulárního trakce (VMT), očního onemocnění, které může způsobit závažné poruchy zraku.
Jak se přípravek Jetrea - Ocriplasmin používá?
Jetrea je koncentrát, který se doplňuje do roztoku pro oční injekce. Lék je dostupný pouze na lékařský předpis a musí být připraven a podáván oftalmologem (specialista na oční onemocnění) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekce do sklivce, želatinová hmota umístěná v zadní části oka)., Koncentrát musí být skladován v mrazničce a postup musí probíhat za sterilních podmínek.
Doporučená dávka je 0, 125 mg, podávaná injekčně do postiženého oka pouze jednou v jedné dávce. Druhé oko by nemělo být léčeno přípravkem Jetrea po dobu nejméně 7 dnů.
Oční lékař může před a po léčbě přípravkem Jetrea předepsat oční kapky antibiotik, aby se zabránilo infekcím oka. Pacienti by měli být po injekci sledováni, aby se vyloučila jakákoliv infekce nebo zvýšený nitrooční tlak.
Jak přípravek Jetrea - Ocriplasmin působí?
Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomaculární adhezí (VMA), přičemž sklovcové tělo zůstává připojeno s abnormální silou k centrální části sítnice (vnitřní nejcitlivější membrána oka). V průběhu let se zmenší velikost sklivce a oblast zasažená abnormálním připojením může působit na sítnici, což zase způsobuje otok samotné sítnice a symptomy, jako je rozmazané nebo zkreslené vidění.
Účinná látka přípravku Jetrea, ocriplasmin, je podobná lidskému plasminu, enzymu, který se přirozeně vyskytuje v oku a který může štěpit proteiny zodpovědné za adhezi mezi sklivcovým tělem a sítnicí, čímž se snižuje otok a zlepšuje zrak.
Ocriplasmin přítomný v přípravku Jetrea se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z kvasinkových buněk, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat ocriplasmin.
Jaký přínos přípravku Jetrea - Ocriplasmin byl prokázán v průběhu studií?
Během studií bylo prokázáno, že Jetrea účinně řeší adhezi mezi sklivcovým tělem a sítnicí, což snižuje potřebu uchýlit se k operaci.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 652 dospělých s VMA a ztrátou zraku byla pacientům intravitreální injekcí podána jedna dávka 0, 125 mg Jetrea nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Po 28 dnech byla adheze vyléčena u 25% a 28% pacientů léčených injekcí Jetrea (61 z 219 a 62 z 245) ve srovnání s 13% a 6% subjektů léčených placebem (14 z 107 pacientů). a 5 z 81). Účinná léčba VMA může pomoci vyřešit poruchy vidění způsobené VMT a zabránit dalšímu zrakovému poškození spojenému s progresivní a neošetřenou retinální trakcí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jetrea - Ocriplasmin?
Vedlejší účinky pozorované u Jetrea ovlivňují oko. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Jetrea jsou létající mouchy (tmavé skvrny a často nepravidelně tvarované ve zorném poli), bolest očí a fotopsie (světelný pocit ve formě záblesků ve zorném poli) a krvácení ze spojivek (krvácení z membrány pokrývající oční bulvu) ). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Jetrea by neměly užívat pacienti s prokázanou nebo podezřelou infekcí v oku nebo kolem oka. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Jetrea - Ocriplasmin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jetrea převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Studie ukázaly, že přípravek Jetrea byl účinný při léčbě vitreomaculární adheze, a proto se očekává, že tento lék bude účinný při prevenci epizod zhoršeného vidění, ke kterým může dojít v přítomnosti neošetřené a progresivní vitreomakulární trakce. I když je léčba skromná (rozlišení VMA u čtvrtiny pacientů), přínosy tohoto přípravku byly považovány za významné, protože léčba přípravkem Jetrea může zlepšit vidění a vyhnout se operaci. Pokud jde o bezpečnost léku, nejčastější vedlejší účinky, které byly krátkodobé a jsou považovány za zvládnutelné, jsou často sekundární vzhledem k injekčnímu postupu nebo související s rozlišením samotného onemocnění. Riziko závažnějších nežádoucích účinků, jako je nevratné snížení zraku, jiné změny funkce sítnice nebo krystalických podpůrných struktur, se jeví jako snížené.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jetrea - Ocriplasmin?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Jetrea bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Jetrea zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Společnost, která vyrábí přípravek Jetrea, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotníci, kteří mohou přípravek Jetrea používat, dostávali informační balíček obsahující základní informace o tom, jak tento lék používat, jakož i informační balíček, který má být předán pacientům.
Více informací o Jetrea - Ocriplasmin
Dne 13. března 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Jetrea platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Jetrea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2013.
