Co je Myclausen?
Myclausen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát mofetil. Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (500 mg).
Myclausen je "generický lék", tj. Je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Cellcept.
Na co se přípravek Myclausen používá?
Přípravek Myclausen se používá k prevenci odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Používá se společně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jiné léky používané k prevenci rejekce orgánů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myclausen používá?
Léčbu přípravkem Myclausen musí zahájit a pokračovat kvalifikovaní odborníci na transplantaci.
Způsob podání přípravku Myclausen a dávka závisí na typu transplantovaného orgánu, věku a stavbě pacienta. U transplantací ledvin je doporučená dávka u dospělých 1 g dvakrát denně perorálně po 72 hodinách po transplantaci. U dětí ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku Myclausen vypočítá na základě výšky a hmotnosti.
U transplantací srdce je doporučená dávka u dospělých 1, 5 g dvakrát denně, počínaje pěti dny po transplantaci.
U transplantací jater u dospělých by měl být mykofenolát mofetil podáván infuzí (kapání do žíly) první čtyři dny po transplantaci, dříve než pacient přejde na přípravek Myclausen 1, 5 g dvakrát denně, jakmile bude tolerován., Použití přípravku Myclausen u dětí po transplantaci srdce nebo jater se nedoporučuje vzhledem k nedostatku dostupných informací o jeho účincích v této skupině subjektů.
U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Myclausen působí?
Léčivá látka přípravku Myclausen, mykofenolát mofetil, je imunosupresivní lék. V těle se transformuje na kyselinu mykofenolovou, která inhibuje enzym nazývaný "inosin-monofosfát-dehydrogenáza". Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek, které přispívají k rejekci transplantovaných orgánů). Zabraňováním tvorby nové DNA snižuje Myclausen rychlost, jakou se lymfocyty rozmnožují. To inhibuje jejich schopnost rozpoznat a zaútočit na transplantovaný orgán, což snižuje riziko rejekce.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Myclausen?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Cellcept. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myclausen?
Vzhledem k tomu, že přípravek Myclausen je generický přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejná jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Myclausen schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s právními předpisy EU bylo prokázáno, že přípravek Myclausen má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Cellcept. Výbor CHMP byl proto toho názoru, že stejně jako u přípravku Cellcept, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Myclausen.
Více informací o Myclausen
Dne 7. října 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Myclausen společnosti Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myclausen je k dispozici na internetových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Myclausen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
