Co je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited a k čemu se používá?
Pemetrexed Hospira UK Limited je lék proti rakovině používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (nádor výstelky plic, obvykle způsobený expozicí azbestu): v tomto stavu se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii a u kterých nádor nemůže být odstraněny chirurgickým zákrokem;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako "non squamous": v tomto stavu se přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni nebo v monoterapii u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje léčivou látku pemetrexed. Je to "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje stejnou účinnou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který již byl v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používá?
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a hmotnosti pacienta a podává se 10 minutovou infuzí jednou za tři týdny. Pro snížení nežádoucích účinků by pacienti měli být během léčby přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited léčeni kortikosteroidem (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinou listovou (typ vitaminu) a injekcemi vitaminu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited podáván s cisplatinou, pacienti by měli užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
Léčba by měla být odložena nebo přerušena, nebo by měla být snížena dávka u pacientů s abnormalitami krevního obrazu nebo jinými nežádoucími účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited působí?
Účinná látka přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytotoxický přípravek (lék, který zabíjí dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA tím, že brání buňkám v dělení a množení. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léku a dlouhodobější účinek. Z toho vyplývá, že rozdělení nádorových buněk je sníženo, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze v mírné formě.
Jaký přínos přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited byl prokázán v průběhu studií?
Studie přínosů a rizik účinné látky pro schválené použití již byly provedeny u referenčního přípravku Alimta a neměly by být opakovány u přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited. Stejně jako u jiných léků společnost poskytla studie kvality přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Nebyly nutné žádné studie bioekvivalence, aby se ověřilo, zda byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited absorbován podobně jako referenční léčivý přípravek, aby se dosáhlo stejné hladiny účinné látky v krvi. Důvodem je, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je podáván infuzí do žíly, takže účinná látka vstupuje přímo do krevního oběhu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited.
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
