Co je Memantine Mylan - memantin a k čemu se používá?
Memantine Mylan je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou chorobou. Alzheimerova choroba je typ demence (duševní porucha), která postupně ovlivňuje paměť, intelektuální schopnost a chování. Obsahuje účinnou látku memantin . Memantine Mylan je "generický lék". To znamená, že přípravek Memantine Mylan je podobný „referenčnímu léčivu“, které je již povoleno v Evropské unii (EU) s názvem Ebixa. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Memantine Mylan - memantin používá?
Přípravek Memantine Mylan je dostupný ve formě tablet 10 mg a 20 mg a lze jej zakoupit pouze na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě Alzheimerovy choroby. Léčba by měla být zahájena pouze tehdy, je-li možné spoléhat se na pomoc osoby, která pravidelně monitoruje užívání přípravku Memantine Mylan. Přípravek Memantine Mylan by měl být podáván jednou denně, vždy ve stejnou dobu. Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, dávka přípravku Memantine Mylan se postupně zvyšuje během prvních tří týdnů léčby: dávka je 5 mg pro první týden, 10 mg pro druhý týden a 15 mg pro třetí týden., Od čtvrtého týdne je doporučená udržovací dávka 20 mg jednou denně. Tolerance a dávka by měla být vyhodnocena tři měsíce po zahájení léčby. Přínosy pokračující léčby přípravkem Memantine Mylan by měly být od tohoto okamžiku pravidelně kontrolovány. U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin může být nutné dávku snížit. Více informací naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Memantine Mylan - memantin působí?
Léčivá látka v přípravku Memantine Mylan, memantin, je lék proti antidiabetice. Příčina Alzheimerovy choroby není známa, nicméně se předpokládá, že ztráta paměti spojená s ní je způsobena poruchou přenosu signálů v mozku. Memantin působí tak, že blokuje určité typy receptorů, nazývaných NMDA receptory, ke kterým je normálně vázán glutamát, neurotransmiter. Neurotransmitery jsou chemikálie v nervovém systému, které umožňují nervovým buňkám komunikovat mezi sebou. Změny ve způsobu, jakým glutamát přenáší signály v mozku, souvisely se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Nadměrná stimulace NMDA receptorů může dále způsobit poškození nebo smrt buněk. Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a snižuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Memantine Mylan - memantin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Ebixa. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Mylan - memantin?
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Proč byl přípravek Memantine schválen - memantin?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Memantine Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Ebixa přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Memantine Mylan v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Memantine Mylan - memantin?
Bezpečnostní informace byly zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Memantine Mylan, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Více informací o Memantine Mylan - memantinu
Dne 22. dubna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Mylan platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Memantine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2013.
