Na co se přípravek Tafinlar - dabrafenib používá?
Tafinlar je lék proti rakovině, který obsahuje léčivou látku dabrafenib . Používá se k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo je nefunkční. Přípravek Tafinlar je indikován pouze u pacientů, u nichž byla testem zjištěna přítomnost specifické mutace (variace) nazývané "BRAF V600" v genech melanomových nádorových buněk.
Jak se přípravek Tafinlar používá - dabrafenib?
Léčbu přípravkem Tafinlar by měl zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 mg a 75 mg). Podává se v doporučené dávce 150 mg dvakrát denně, užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, jak je to možné, dokud se nemoc nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky nestanou příliš závažnými. Pokud si pacient stěžuje na některé nežádoucí účinky, může být nezbytné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Tafinlar - dabrafenib působí?
Účinná látka přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, protein, který se podílí na stimulaci buněčného dělení. V melanomech mutace BRAF V600 existuje abnormální forma BRAF, která přispívá k rozvoji nádoru, což umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk. Blokováním působení abnormálního proteinu BRAF pomáhá Tafinlar zpomalit růst a šíření nádoru. Přípravek Tafinlar se podává pouze pacientům s melanomy způsobenými mutací BRAF V600.
Jaký přínos přípravku Tafinlar - dabrafenib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Tafinlar byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 250 pacientů s melanomem obsahujícím mutaci BRAF V600, která byla rozšířena do jiných částí těla nebo byla nefunkční. Tafinlar byl srovnáván s protirakovinným lékem dacarbazin; Hlavním měřítkem účinnosti byla délka života pacientů do zhoršení onemocnění (přežití bez progrese onemocnění). V této studii byl Tafinlar při kontrole onemocnění účinnější než dacarbazin: u pacientů léčených Tafinlarem uplynulo v průměru 6, 9 měsíců před zhoršením onemocnění ve srovnání s 2, 7 měsíci u subjektů léčených dakarbazinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar - dabrafenib?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří papilloma (bradavice), snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, kašel, nevolnost a zvracení, průjem, hyperkeratóza (ztluštění a ztužení kůže), alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, syndrom ruka-noha (kožní reakce a znecitlivění dlaní a chodidel), artralgie a myalgie (bolest postihující klouby a svaly), bolest končetin, horečka, zimnice, únava a astenie (pocit slabosti). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar je uveden v příbalové informaci
Proč byl přípravek Tafinlar - dabrafenib schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tafinlar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor se domníval, že Tafinlar přesvědčivě prokázal, že nabízí klinicky významný přínos pro pacienty s BRAF V600 pozitivním melanomem pozitivním na mutace šířícím se do jiných částí těla nebo nefunkční. Nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tafinlar - dabrafenib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Tafinlar používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a informačního listu přípravku Tafinlar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Tafinlar - dabrafenib
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Tafinlar platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Tafinlar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
