Co je přípravek Plegridy - peginterferon beta-1a a k čemu se používá?
Plegridy je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a . Je indikován k léčbě roztroušené sklerózy (MS), což je onemocnění, při němž zánět ničí ochranný obal, který pokrývá nervová vlákna. Je zvláště indikován u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou známou jako „relaps-remitující“ (tj. Když pacient trpí exacerbacemi symptomů (relapsy) následovanými obdobími zotavení (remise)).
Jak se přípravek Plegridy používá - peginterferon beta-1a?
Plegridy lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou RS. Plegridy je dostupný jako injekční roztok v předplněných perech obsahujících 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, následovaná dávkou 94 mikrogramů po dvou týdnech, poté pokračováním dávkou 125 mikrogramů každé dva týdny. Přípravek Plegridy se podává subkutánní injekcí do břicha, paže nebo stehna. Pacient si může injekci aplikovat po obdržení příslušných instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Plegridy působí - peginterferon beta-1a?
U roztroušené sklerózy imunitní systém těla nefunguje správně a napadá určité části centrálního nervového systému (skládající se z mozku a míchy), což způsobuje zánět, který poškozuje nervové pochvy. Mechanismus účinku Plegridy u MS není dosud zcela znám, ale zdá se, že účinná látka obsažená v léčivém přípravku, peginterferon beta 1-a, snižuje aktivitu imunitního systému (přirozenou obranyschopnost těla) a zabraňuje recidivám. MS. Interferon beta 1-a je forma proteinu, která je přirozeně produkována tělem. Interferon přítomný v Plegridy je produkován metodou známou jako "technologie rekombinantní DNA": to znamená, že je získáván z buněk, do kterých byl zaveden gen (DNA), který jim umožňuje produkovat lidský interferon. Interferon je pak "pegylovaný" (tj. Navázaný na chemickou látku zvanou "polyethylenglykol"). Tato léčba snižuje rychlost vylučování látky z těla a umožňuje podávání léku méně často.
Jaký přínos přípravku Plegridy - peginterferon beta-1a byl prokázán v průběhu studií?
V rámci dvouleté hlavní studie zahrnující 1 516 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje procento recidiv u pacientů s relaps-remitující RS. Během prvního roku byli pacienti léčeni přípravkem Plegridy nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) každé dva nebo čtyři týdny; druhý rok byli všichni pacienti léčeni Plegridy každé dva nebo čtyři týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů hlášených pacienty nad 1 rok, i když studie také zkoumala další parametry včetně rychlosti progrese postižení. V prvním roce pacienti, kteří byli léčeni Plegridy každé dva nebo čtyři týdny, uváděli průměrně méně recidiv než pacienti léčení placebem: 0, 26 a 0, 29 relapsů ve srovnání s 0, 40. U pacientů léčených přípravkem Plegridy každé dva týdny se snížila progrese postižení, zatímco u pacientů léčených každé čtyři týdny se údaje jeví jako méně jasné. Ve druhém roce léčby pokračoval přípravek Plegridy v přínosu. Studie byla prodloužena o další dva roky, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy z dlouhodobého hlediska, a údaje z této druhé fáze, které byly dostupné v době registrace, byly v souladu s výsledky hlavní studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy - peginterferon beta-1a?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolesti hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů), příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo svědění v místě vpichu injekce. Léčba přípravkem Plegridy by neměla být zahájena během těhotenství. Plegridy by navíc neměly být používány u pacientů s těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami. Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Plegridy - peginterferon beta-1a schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přípravek Plegridy podávaný každé dva týdny prokázal snížení počtu relapsů u pacientů s relaps-remitentní RS ve srovnání s placebem přibližně o 30%, což je výsledek srovnatelný s placebem, což je výsledek, který je srovnatelný s účinkem pozorovaným u jiných léčiv užívaných při léčbě. MS obsahující nepegylovaný beta interferon, který je proto považován za klinicky významný. Výbor CHMP je dále toho názoru, že přípravek Plegridy nabízí pacientům větší užitek při podávání každé dva týdny ve srovnání s méně častým podáváním testovaných ve studii. Když byl přípravek Plegridy podáván každé čtyři týdny, jeho pozitivní účinek byl nižší a nebylo možné identifikovat skupinu pacientů, u nichž by bylo možné považovat tuto méně častou dávku za přiměřenou. Co se týče bezpečnostního profilu, nejběžnější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvládnutelné a obecně odpovídají událostem pozorovaným při užívání nepegylovaných léčiv založených na interferonu.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Plegridy - peginterferon beta-1a?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Plegridy je používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Plegridy zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Plegridy - peginterferon beta-1a
Dne 18. července 2014 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Plegridy platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Plegridy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2014.
